臺北2021年3月24日 /美通社/ -- 臺康生技(EirGenix, Inc.) (6589.TT)3月23日在新聞發布會上宣布，針對該公司乳腺癌生物類似藥EG12014（擬推出的曲妥珠單抗生物類似藥，也稱EGI014）的三期臨床試驗（試驗編號：EGC002，NCT03433313）已達到主要終點。除安全性等同外，從臨床反應（病理完全緩解(pCR)）指標上看，EG12014在藥效上也與原研藥Herceptin®（赫賽汀）一致。臺康生技將著手向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA)、向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)，并向臺灣食品藥物管理署(TFDA)遞交新藥申請，確切時間仍然保密。
這項三期臨床試驗是一項多國、多中心、隨機、雙盲試驗，受試者包括患有HER2陽性早期乳腺癌的女性。該試驗的目的是證明EG12014與Herceptin®具有同等的療效，并比較這兩種曲妥珠單抗產品的安全性、免疫原性和藥代動力學(PK)。總共807名受試者按1:1的比例隨機分配到兩個平行治療組中，每3周接受一次基于蒽環類藥物的化療，共持續12周（周期1-4）。化療后，患者每3周接受一次EG12014或Herceptin®聯合紫杉醇的治療，共持續12周（周期5-8）。在新輔助治療（術前治療）結束3到6周后，所有患者都按計劃進行了腫瘤切除手術（乳腺和腋下淋巴結）。術后2至6周，符合條件的患者在輔助試驗中繼續接受曲妥珠單抗治療，總共完成12個月的曲妥珠單抗整體治療（輔助周期1-13），之后是20周的長期安全性隨訪（最后一次曲妥珠單抗治療完成后）。
在腫瘤切除手術期間，由獨立的中心實驗室收集樣本并對pCR進行評估。主要終點pCR的定義為乳腺和腋下淋巴結中不存在浸潤性癌成分，不考慮原位導管癌（ypT0/is ypN0）。在術前治療階段，對兩個治療組（EG12014與Herceptin®）的pCR療效一致性指標的評估基于預先設定的風險比（0.741-1.349）和概率差異（-0.13-0.13）。頂線結果表明，從兩種數據集（符合方案集和全分析集）的臨床反應分析結果來看，EG12014達到了與Herceptin®一致的水平。此外，在術前治療階段，兩個治療組表現出的安全性也等同。
據羅氏公司(Roche)的年報顯示，Herceptin®的全球銷售額在2020年達到37.3億瑞士法郎，其中美國和歐洲市場分別占13.6億和6.7億。由于生物類似藥競爭的加劇，Herceptin®的銷售額比2019年下滑了34%。該藥于2019年下半年在美國上市，2018年中進入日本和歐洲市場。根據與臺康生技在2019年4月簽訂的許可協議，全球領先的仿制藥和生物類似藥公司山德士將在經過批準后，向除臺灣和中國大陸以外的全球所有市場出售EG12014。許可協議包括簽約費和里程碑付款，以及產品在授權市場上市后按銷售額取得的利潤分成。來自里程碑付款的收入將按照標準會計程序分階段確認，可促進該公司當前的業務運營和進一步發展。2019年，臺灣衛生福利部中央健康保險署(NHI)在Herceptin®上的花費達到約16.57億新臺幣。
全球目前對復雜生物藥的需求已經增加，未來還會繼續上升。隨著主要生物藥的專利即將到期，業界開始大力推進生物類似藥的開發。在醫療資源有限的國家里，人們想獲得性價比更高的藥物，這一點也推動了復雜生物藥需求的增長。臺康生技是目前在臺灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司。在臺灣生物制藥領域，臺康生技還是少數幾家獨立開發生物類似藥并經過三期臨床試驗，成功證明其與原研藥具有同等藥效的公司之一。在取得了如此重要的成果后，臺康生技更值得投資者的關注和期望。
