上海2024年8月20日 /美通社/ -- 2024年8月19日，復宏漢霖（2696.HK）與甫康（上海）健康科技有限責任公司（簡稱"甫康藥業"）宣布達成戰略合作。復宏漢霖獲得由甫康藥業自主開發的首個產品馬來酸奈拉替尼片（簡稱"奈拉替尼"）在中國的商業化獨占權利以及在約定海外國家和地區的獨家談判和附條件許可權。該款奈拉替尼于2024年6月28日獲得國家藥品監督管理局（NMPA) 批準上市，商品名漢奈佳^®，用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。

復宏漢霖將于近期全力推動漢奈佳^®步入商業化進程，與公司自主研發的曲妥珠單抗漢曲優^®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）實現序貫治療，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者術后5年和10年復發風險，為患者帶去治愈希望。

復宏漢霖高級副總裁兼首席商務發展官曹平表示："乳腺癌是復宏漢霖深耕領域之一，此次與甫康藥業就奈拉替尼達成商業化合作，將進一步豐富公司乳腺癌治療產品管線，并與管線中現有產品漢曲優^®形成協同，助力提升市場影響力和競爭力。"

復宏漢霖高級副總裁兼首席商務官余誠表示："奈拉替尼在HER2陽性乳腺癌強化治療中發揮重要作用，該產品的引進是復宏漢霖對于患者多元化、個性化治療需求的積極響應。憑借公司成熟的商業化運作體系和團隊的卓越執行力，我們將加速推進漢奈佳^®的市場拓展和臨床應用，讓更多患者獲益。"

甫康藥業創始人、董事長沈孝坤博士表示："感謝復宏漢霖公司團隊的信任和支持，兩家公司產品管線具有非常好的協同作用，漢奈佳^®攜手漢曲優^®強強聯合將給患者帶來更好的獲益，未來在復宏漢霖的支持下有望全面布局美洲、歐洲以及眾多新興國家市場。依托公司自主研發的Right6D+AI技術平臺，公司還在不斷拓展該產品在肺癌、胃癌等腫瘤的2.4類新藥臨床適應癥開發，進一步加速為全球患者帶來創新治療方案。"

乳腺癌是全球女性發病率和死亡率最高的癌癥，據國際癌癥研究中心數據顯示，2022年全球乳腺癌新發病例達230萬^[1]。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%^[2]，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點，并且，相較于其他分子亞型患者，HER2陽性早期乳腺癌患者在初始治療后更易出現復發、轉移，且超過30%的HER2陽性復發轉移性乳腺癌患者會發生腦轉移^[3]。為進一步降低復發風險、提高腫瘤治愈率，強化輔助治療成為近年來乳腺癌治療研究的重點。

奈拉替尼是一種新型口服、強效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。已有臨床研究結果表明，對于原發腫瘤較大、淋巴結陽性、新輔助治療后病理未完全緩解的HER2陽性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠單抗（±帕妥珠單抗/T-DM1）標準輔助治療后，繼續使用奈拉替尼進行強化輔助治療，能夠顯著降低患者復發風險^[4-6]，其中，降低2年和5年的復發風險分別達33%和27%，并且，復發風險較高的亞組人群獲益更加顯著^[7-8]。此外，奈拉替尼作為小分子TKI，分子量小， 更易通過血腦屏障，可為預防腦轉移提供新選擇^[4]。截至目前，奈拉替尼已在中國、美國、歐洲、南美洲、非洲、東南亞等多個國家和地區獲批上市，用于HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療后的強化輔助治療。此外，奈拉替尼還相繼獲得《美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）乳腺癌臨床實踐指南》、《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范》等國內外多部權威醫學指南推薦。

復宏漢霖針對乳腺癌展開廣泛布局，豐富的管線覆蓋多款乳腺癌治療產品，包括自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®，其國際品質獲得廣泛認可，已在全球40多個國家和地區獲批上市。此外，在研帕妥珠單抗生物類似藥HLX11國際多中心III期臨床研究也在積極推進，并計劃于2024年在全球范圍內遞交相關上市申請，有望進一步惠及全球更多患者。公司還獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內分泌療法lasofoxifene的亞洲權益，并于2024年5月獲批在中國開展臨床，擬用于ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療。圍繞乳腺癌治療，公司積極推進單藥、聯合療法的臨床研究，覆蓋乳腺癌不同分期分型。此次引進的奈拉替尼在擴充公司乳腺癌治療產品矩陣的同時，將與漢曲優^®發揮協同效應，為患者帶去更佳生存獲益。

未來，復宏漢霖將繼續攜手甫康藥業等產業價值鏈上的合作伙伴，不斷優化和拓展產品管線，以期為更多患者提供高品質、可負擔的藥物和治療方案，助力提升全球腫瘤治愈率和生存率。

【參考文獻】

關于甫康藥業

甫康藥業是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的新藥研發企業，致力于在腫瘤、病毒和衰老疾病領域開發創新藥物。甫康藥業核心團隊主要來自諾華、華海等國內外頂尖藥企，與中科院上海藥物所等國內外知名研究所持續合作。公司以中國及全球未滿足的臨床用藥需求為導向，設計、研發具有"First-in-Class"或"Best-in-Class"潛力的原創新藥，布局新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物，為廣大患者提供創新治療方案。甫康藥業腫瘤產品管線覆蓋了乳腺癌、肺癌、膽管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等國內外急需創新治療方案的實體腫瘤和血液腫瘤，包括已顯示出"Best-in-Class"潛力的第二代PARP抑制劑CVL218，全球領先的PI3K β/δ雙重高選擇性抑制劑CVL237，還包括針對實體瘤的"First-in-Class"創新雙特異性抗體等。甫康藥業病毒產品管線包括針對多種傳染性疾病進行藥物研發，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黃熱病毒等。

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳^®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。