臺北2025年11月12日 /美通社/ -- 臺康生技（6589）今日（11/12）宣布，繼EG12014之后再次與國際生物類似藥巨頭山德士（Sandoz AG; SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）簽訂第二款自主開發的治療HER2陽性乳腺癌生物類似藥EG1206A（Pertuzumab Biosimilar to Roche Perjeta®），授權范圍為全球獨家銷售合約（臺灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、緬甸、菲律賓與日本除外）。根據合約約定，臺康除可獲得總額達1.52億美元的簽約及里程碑（Milestones）金外，還將根據市場銷售表現獲得銷售獎勵金（Sales Incentives）；同時，在產品上市后，也將享有一定比例的銷售分潤（Profit Share）。臺康將負責本產品的開發、生產制造及藥品供應。EG1206A已完成臨床藥代動力學（Pharmacokinetic）臨床試驗，并于上月取得美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟藥品管理局（EMA）同意納入精簡開發路徑、豁免三期臨床比較療效試驗的正面意見。本次簽約是臺康生物類似藥開發的又一重大里程碑。該協議進一步加強了臺康與山德士的伙伴關系，雙方此前已簽訂EG12014（Trastuzumab Biosimilar含150 mg與420 mg劑型）全球商業化協議。EG12014也已獲歐盟委員會批準，并正在向美國FDA提交上市許可申請（BLA）。
目前全球約有230萬乳腺癌患者，其中約20%為HER2陽性患者。Trastuzumab聯合Pertuzumab療法已成為此類患者標準治療。近期臨床研究顯示，Pertuzumab聯合Trastuzumab deruxtecan（Enhertu®）有望成為HER2陽性轉移性乳腺癌患者新的第一線治療標準。因此，未來EG1206A市場將進一步擴大。臺康除已推出第一代產品EG12014外，一旦第二代產品EG1206A上市，將為HER2陽性乳腺癌患者提供更多治療機會。根據原廠羅氏2024年報數據，Pertuzumab全球銷售額達36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。
山德士是全球平價藥物的領導者，其成長戰略以"為患者開創可及性"為宗旨。來自100個國家的逾20,000名員工攜手合作，每年為全球提供超過9億次患者治療，不僅為醫療體系節省大量成本，也創造深遠社會影響。山德士擁有約1,300項領先產品，涵蓋從普通感冒到癌癥等多種疾病。公司總部位于瑞士巴塞爾，歷史可追溯至1886年。其創新里程碑包括：1929年推出Calcium Sandoz、1951年研發全球首款口服青霉素，以及2006年推出全球首款生物類似藥。截至2024年，山德士凈銷售額達104億美元。
臺康生技成功運用逆向工程技術開發多項生物類似藥產品，本次授權合作再次肯定臺康的國際化能力與技術領先地位。相信未來在法規趨勢推動下，將加速目前開發中四項HER2陽性乳腺癌抗體產品的進展，同時擴大自有產品線并承接更多生物類似藥CDMO開發與生產項目。未來生物類似藥的研發與制造需求增長已成必然趨勢。臺康憑借專業的生物類似藥技術、制造能力及產能規模，已獲國際藥廠關注，并在國際市場展現實力。同時，竹北商業生產廠兩條哺乳動物細胞蛋白生產線稼動率顯著提升。臺康生技將在全球生物類似藥開發領域成為重要合作伙伴并快速成長。
