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中國(guó)天津, 2020年11月17日 /PRNewswire/ -- 賽諾醫(yī)療今天宣布， 美國(guó)耶魯醫(yī)學(xué)院的Alexandra Lansky教授報(bào)告了對(duì)比Supreme HT（愈合導(dǎo)向）藥物洗脫支架和Xience或Promus耐用性聚合物藥物洗脫支架安全性和有效性的第一項(xiàng)洲際PIONEER III研究數(shù)據(jù)。 在2020年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)最新試驗(yàn)分會(huì)上公布的一年結(jié)果顯示，Supreme HT的臨床表現(xiàn)與市場(chǎng)領(lǐng)先的DES相當(dāng)，相關(guān)數(shù)據(jù)將用于支持獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和日本監(jiān)管部門批準(zhǔn)。
PIONEER III研究招募了來自北美、歐洲和日本的1,629例患者（按2:1隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組），以第一年的靶病變失敗率（TLF）作為試驗(yàn)的主要復(fù)合終點(diǎn)。 TLF結(jié)果表明，Supreme HT達(dá)到非劣效性終點(diǎn)的比率為5.4%，相比之下DP DES為5.1%（p=0.002）。次要終點(diǎn)的分組分析表明，在心臟死亡或靶血管性心肌梗塞（TV MI）方面，Supreme HT的數(shù)據(jù)更佳：Supreme HT組為3.5%，相比之下的對(duì)照組為4.6%（p=0.27）。 較低的晚期支架血栓形成數(shù)據(jù)（Supreme HT為0.1%，DP DES為0.4%，p=0.22）也表明HT DES具有突出的安全性。 評(píng)估Supreme HT在1至5年之間的愈合優(yōu)效性的效力和里程碑TLF分析正在進(jìn)行當(dāng)中。
“我很高興日本患者有機(jī)會(huì)與美國(guó)、歐洲患者一道將從最先進(jìn)的DES中受益，”PIONEER III研究日本團(tuán)隊(duì)的首席研究者、日本湘南鐮倉(cāng)綜合醫(yī)院的齋藤茂博士（Dr. Shigeru Saito）說道， “這些結(jié)果與心臟死亡、靶血管MI和晚期支架血栓形成相關(guān)安全性指標(biāo)相結(jié)合，顯示出Supreme HT的優(yōu)勢(shì)，支持了早期內(nèi)皮愈合的概念。”
當(dāng)代DES強(qiáng)調(diào)通過延長(zhǎng)藥物遞送來抑制人體對(duì)損傷的反應(yīng)、超敏反應(yīng)或疾病進(jìn)展。 Supreme HT的開發(fā)基于最初在2013年提出的“創(chuàng)口愈合窗口期”概念，是一種新型的DES，強(qiáng)調(diào)了早期及時(shí)愈合的重要性。 Supreme HT以專利設(shè)計(jì)和專有工藝專門定制，可幫助患者加速創(chuàng)口愈合過程，恢復(fù)自然內(nèi)皮功能。 這種愈合導(dǎo)向機(jī)制可能有助于克服傳統(tǒng)DES植入技術(shù)長(zhǎng)期存在的問題，從而獲得更安全的長(zhǎng)期效果。
“我們非常感謝卓越的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)和所有患者，他們克服疫情帶來的困難，以如此及時(shí)而專業(yè)的方式完成了此次里程碑式的研究，”賽諾醫(yī)療董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官孫箭華博士說道，“結(jié)果非常令人鼓舞，我們相信如果優(yōu)效性界標(biāo)分析能夠確認(rèn)安全性優(yōu)勢(shì)，將會(huì)使人們對(duì)于愈合加深理解并影響未來的植入式器械研發(fā)技術(shù)方向。”
有關(guān)PIONEER III研究的更多信息請(qǐng)見www.clinicaltrials.gov，編號(hào)：NCT03168776。
賽諾醫(yī)療簡(jiǎn)介
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（SINOMED）是一家從事介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)分銷的全球性醫(yī)療器械公司。我們專注于開發(fā)突破性技術(shù)，以滿足冠狀動(dòng)脈、神經(jīng)血管和結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的臨床需要。我們的使命是使更多的患者受益于我們的醫(yī)療創(chuàng)新，幫助患者延年益壽并提高生活質(zhì)量。
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