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中國蘇州和上海2020年4月3日 /美通社/ -- 臨床開發階段免疫細胞治療企業亙喜生物科技有限公司（“Gracell Biotechnologies”）今日宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準了其GC007g供者來源的靶向CD19 CAR-T產品的臨床試驗申請（IND），用來治療經異基因移植后復發的B淋巴細胞白血病（B-ALL）。
GC007g是一種供者來源靶向CD19 的嵌合抗原受體CAR-T細胞產品，治療復發難治B急性淋巴細胞白血病。該治療采集干細胞移植供體的健康T細胞，通過慢病毒轉導制備靶向CD19腫瘤細胞，針對經異基因骨髓移植后復發的B急性淋巴細胞白血病患者。與使用患者自身的T細胞相比，這種策略下的T細胞狀態更好（T cell fitness），預期產生的療效更佳。公司計劃于2020年第二季度啟動該產品一期臨床試驗。
值得注意的是GC007g在今年1月1日獲得受理，僅僅歷時3個月就獲得了臨床試驗批件。亙喜生物創始人和首席執行官曹衛博士說：“GC007g的IND批準對亙喜來說是一個重要的里程碑，很高興該產品將在IND獲批的臨床試驗中得到進一步的評估。我們期待GC007g供體來源的CAR-T細胞療法用于一部分復發難治B淋巴細胞白血病患者，他們可能因感染原因導致無法提供合規的細胞，或自體CAR-T細胞生產不成功，或未能從自體CAR-T治療中臨床獲益，對于這部分病人，GC007g可能是替代方案。供者來源CAR-T產品另一優勢是可提前生產，避免患者等待而導致疾病進展。”
關于 GC007g
GC007G，是利用供體淋巴細胞生產的一種試驗性靶向 CD19 的 CAR-T 細胞療法，利用經相容性抗原配型（HLA matching）供體來源的 T，經體外基因改造定向殺傷CD19陽性的白血病細胞。
關于B-ALL
B-ALL 是急性淋巴細胞白血病的一個亞型，雖然罕見，但卻是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥之一 [1] 。2015 年，全球共有 87.6 萬人患有 ALL，有 11 萬人因而死亡 [2] 。這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。ALL 的常規療法為先通過化療緩解，而后數年間均需接受進一步化療。
