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該臨床試驗(yàn)旨在更深入地評(píng)估該款HLA匹配的供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法
中國(guó)江蘇蘇州、上海和美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈2022年10月17日 /美通社/ -- 致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱"亙喜生物"）宣布正在中國(guó)開(kāi)展的、旨在全面評(píng)估GC007g治療復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）效果的1/2期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)順利進(jìn)入2期研究階段，首例入組患者已給藥。
GC007g是亙喜生物旗下的一款靶向CD19的供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法，用于治療接受過(guò)同種異體干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)的B-ALL患者群體。該異基因細(xì)胞療法使用人類白細(xì)胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T細(xì)胞進(jìn)行制備，為因自體T細(xì)胞健康狀態(tài)不佳、受到感染或其他原因而不符合自體CAR-T療法條件的患者提供可供選擇的治療方案。
在1期臨床試驗(yàn)階段，GC007g在有效性及安全性方面都取得了令人鼓舞的數(shù)據(jù)。公司正繼續(xù)在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)性2期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評(píng)估GC007g在2期推薦劑量下對(duì)r/r B-ALL患者的療效及安全性。
"目前，接受同種異體干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)的B-ALL患者通常預(yù)后不佳，存在明確的臨床未滿足需求。供者來(lái)源異基因CAR-T療法有望為其中部分不適合其他治療手段（包括自體CAR-T療法）的患者帶來(lái)新的治療選擇與希望，" 亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示，"我們相信GC007g將有望成為國(guó)內(nèi)同類首創(chuàng)的供者來(lái)源異基因CAR-T療法以惠及患者。同時(shí)，GC007g也是亙喜生物首款正式進(jìn)入注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的候選產(chǎn)品，對(duì)于公司的快速發(fā)展具有里程碑式的意義，鼓舞亙喜團(tuán)隊(duì)繼續(xù)在細(xì)胞療法的革新之路上孜孜以求。"
關(guān)于 GC007g
GC007g 是一款靶向CD19的供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法，該款療法使用HLA匹配的健康供者的T細(xì)胞進(jìn)行制備。目前，該候選產(chǎn)品正在中國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)1/2期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其治療接受過(guò)同種異體移植后復(fù)發(fā)，且不符合自體CAR-T療法條件的 B-ALL 患者的效果。
關(guān)于急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）
急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細(xì)胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細(xì)胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2022年，美國(guó)預(yù)計(jì)約6,660[1]名患者確診ALL；在中國(guó)，這一數(shù)字約為7,400[2]名（2020年最新公開(kāi)數(shù)據(jù)）。成人患者中，B-ALL患者約占全體ALL患者總數(shù)的75%。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開(kāi)創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺(tái)以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開(kāi)發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效治療等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.gracellbio.com/關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無(wú)法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無(wú)責(zé)任公開(kāi)更新或回顧任一前瞻性聲明，無(wú)論是基于新信息、未來(lái)事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯(lián)系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯(lián)系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
[1] Data source: American Cancer Society
[2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
