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中國蘇州和上海2021年1月20日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”；納斯達克股票代碼：GRCL）今天宣布，國家藥品監督管理局 (NMPA) 已經批準一項關于 GC019F 的新藥臨床試驗 (IND) 申請；GC019F 是基于 FasTCAR 平臺技術開發的針對復發或難治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 細胞產品。
GC019F 是一種在研階段的自體 CAR-T 細胞療法，適用于接受過既往治療的復發或難治性急性B淋巴細胞白血病 (B-ALL) 成年患者。患者自身的 T 細胞經過基因修飾，可以表達 CD19 特異抗原，靶向并殺傷腫瘤細胞。GC019F 是在亙喜生物首創的 FasTCAR 技術平臺上生產的首款候選產品，該平臺技術將 CAR-T 細胞產品生產周期從傳統方式下行業平均的 2 到 6 周大幅縮減到了 22 至 36 小時。
“這是亙喜生物 FasTCAR 平臺上生產的候選產品首次獲得 IND 批準，為該平臺上其他產品的進一步開發奠定了堅實的基礎。我們很高興能為復發或難治性成年 B-ALL 患者提供這一新療法；在中國，針對此類患者的治療方案有限，他們的醫療需求遠未得到滿足，相信GC019F能為這部分患者帶來深遠的意義，”亙喜生物首席醫學官 Martina Sersch 博士 (M.D., Ph.D) 表示。
關于 GC019F
GC019F 是一種自體試驗性靶向 CD19 的 CAR-T 細胞療法，經體外基因改造后能夠定向殺傷 CD19 陽性的白血病細胞。
關于 FasTCAR
臨床前研究顯示，利用 FasTCAR 平臺技術生產的 CAR-T 細胞更年輕，耗竭程度更低，并且增殖能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。FasTCAR平臺技術能夠實現次日細胞生產（22 到 36 小時），顯著提高生產效率，從而實現生產成本大幅下降，使更多的癌癥患者能受益于細胞療法。
關于 B-ALL
B-ALL 是急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的一種主要類型，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥類型之一。[1] 2015 年，全球約有 83.7 萬人患有 ALL，并導致約 11 萬人死亡[2]。 這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性 FasTCAR 和 TruUCAR 技術平臺，亙喜生物正在開發豐富的包含多種自體和同種異體候選產品的臨床階段產品線，這些產品有可能克服傳統 CAR-T 療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、T細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效的 CAR-T 療法等。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
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