德國殷格翰與美國印第安納波利斯2019年3月29日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟（紐約證券交易所股票代碼：LLY）共同宣布了EMPRISE真實世界研究的初步結(jié)果。研究顯示，與DPP-4抑制劑相比，恩格列凈能夠?qū)⒒颊叩娜蜃≡合鄬︼L險降低22%，中位隨訪時間為5.4個月。[1]在入院的患者中，與使用DPP-4抑制劑治療的患者相比，接受恩格列凈治療的患者能夠更早出院（每個治療組擁有17539個配對樣本）。[1]
研究結(jié)果還表明，與DPP-4抑制劑組相比，恩格列凈組患者的復發(fā)急診就診次數(shù)與門診就診次數(shù)顯著減少。[1]這些初步結(jié)果來自于EMPRISE真實世界研究的前兩年觀察，僅基于美國患者的情況。這些結(jié)果已于美國圣地亞哥舉行的2019年美國管理式醫(yī)療藥學協(xié)會（AMCP）年會上對外發(fā)布。
EMPRISE真實世界研究的初步結(jié)果為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®試驗提供了支撐。EMPA-REG OUTCOME®試驗顯示，對于確診合并心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列凈能夠?qū)⒒颊叩娜蜃≡合鄬︼L險降低11%。[3]
布萊根婦女醫(yī)院藥物流行病學與藥學經(jīng)濟部博士、哈佛醫(yī)學院醫(yī)學講師、本試驗的聯(lián)合研究員Mehdi Najafzadeh博士說：“與未患糖尿病的人群相比，糖尿病患者更容易由于各種原因住院治療，他們的住院時間更長，花費更多，這會給醫(yī)療資源帶來重大影響。EMPRISE真實世界研究的初步結(jié)果顯示，恩格列凈可以幫助2型糖尿病患者降低住院相對風險，縮短住院時間。”
EMPRISE研究的初始有效性與安全性數(shù)據(jù)也于近期在美國新奧爾良舉行的美國心臟病學會第68屆年度科學會議暨博覽會（ACC.2019）上公布。結(jié)果顯示，與DPP-4抑制劑組相比，恩格列凈組患者的心衰*住院或全因死亡相對風險降低42%，同時患者骨折或小腿截肢風險并無出現(xiàn)具有統(tǒng)計學意義的增加。這些結(jié)果進一步證實了EMPA-REG OUTCOME®試驗結(jié)果。EMPA-REG OUTCOME®試驗表明，對于確診合并心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列凈能夠?qū)⑦@些患者的心衰住院或心血管死亡相對風險降低34%，同時骨折或小腿截肢風險并無增加。[4]
*心衰住院的廣泛定義，即在任何位置做出心衰的出院診斷
關于EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677)[5]
EMPRISE研究啟動于2016年，為EMPA-REG OUTCOME®的試驗結(jié)果作出補充，并全面描繪恩格列凈在日常診療中的應用。待研究完成時，EMPRISE將洞悉臨床實踐中恩格列凈與DPP-4抑制劑用于合并或不合并心血管疾病的2型糖尿病患者 的有效性、安全性、醫(yī)療資源利用率和成本。
本研究將分析2014年至2019，即年恩格列凈在美國臨床使用的第一個5年的數(shù)據(jù)。在研究完成時，預計將總共分析超過20萬名2型糖尿病患者的健康記錄，它們來自兩家商業(yè)美國醫(yī)療服務機構與Medicare。從2019年起，EMPRISE研究將囊括亞洲與歐洲地區(qū)數(shù)據(jù)，旨在獲得來自世界不同地區(qū)的洞見，以國際視角觀察恩格列凈在常規(guī)臨床治療中的獲益。
EMPRISE研究由位于美國波士頓的布萊根婦女醫(yī)院藥物流行病學部與哈佛醫(yī)學院的學術合作伙伴共同發(fā)起與領導。該研究為布萊根婦女醫(yī)院與勃林格殷格翰學術合作項目的一部分。
關于 EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676)[4]
EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的超過7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展開的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
研究旨在評估在標準治療的基礎上加用恩格列凈（每日一次，每次10 mg或25 mg）與加用安慰劑相比較的效應。標準治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中發(fā)生的時間。
恩格列凈的總體安全性與以往研究一致。
關于糖尿病和心血管疾病
全世界有超過4.25億糖尿病患者，其中估計有超過2.12億人未被確診。[6]到2045年，全球糖尿病患者人數(shù)預計將增加到6.29億人。[6] 2型糖尿病是最常見的糖尿病，占高收入國家糖尿病病例的90%左右。6糖尿病是一種慢性病，表現(xiàn)為患者不能正常生產(chǎn)或使用胰島素。[6]
糖尿病并發(fā)高血糖、高血壓和肥胖等情況，心血管疾病成為了主要的并發(fā)癥，并且也是糖尿病主要死因。[7],[8]糖尿病患者并發(fā)心血管疾病的可能性是未患糖尿病的人的2到4倍。[8] 2017年，糖尿病導致全球400萬人死亡，其中心血管疾病是主要原因。[6]全球2型糖尿病患者的死亡病例約有50%是由心血管疾病引起的。[9],[10]
與未患糖尿病的人相比，60歲時擁有糖尿病病史的人會少活6年。60歲時患有糖尿病及存在心臟病突發(fā)或中風病史的人會比沒有這些病癥的人少活12年。[11]
自2016年以來，已有50多項指南進行了更新，認可有充足心血管證據(jù)的2型糖尿病藥物帶來的心血管獲益，其中包括最近由美國糖尿病協(xié)會和歐洲糖尿病研究協(xié)會共同發(fā)布的共識，共識建議2型糖尿病并發(fā)動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者應采用具有已證實心血管獲益的SGLT2抑制劑（如恩格列凈）或GLP1受體激動劑，作為其血糖管理計劃的一部分。[12],[13]
關于恩格列凈
恩格列凈（商品名：Jardiance® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首款被允許在一些國家的藥品標簽上加入心血管死亡風險減少相關數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[14],[15],[16]
恩格列凈可幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者通過抑制SGLT2來排泄尿液中過量的糖。此外，使用恩格列凈可增加鈉從體內(nèi)的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負荷（即血管內(nèi)容積）。恩格列凈能夠誘導體內(nèi)糖、鹽和水代謝的變化，這可能有助于實現(xiàn)EMPA-REGOUTCOME®試驗中觀察到的心血管死亡病例減少。
勃林格殷格翰公司和禮來制藥
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布在糖尿病治療領域達成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種。這項合作整合了兩大全球領先的制藥公司的實力。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。基于不同的市場，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。
關于勃林格殷格翰
研發(fā)驅(qū)動的制藥公司勃林格殷格翰始終致力于改善患者的健康與生活質(zhì)量，專注于探索尚未出現(xiàn)有效治療方案的疾病領域。公司著力開發(fā)創(chuàng)新療法，幫助患者延長生命。在動物保健領域，勃林格殷格翰代表著先進的預防方案。
勃林格殷格翰成立于1885年，至今仍是家族企業(yè)。公司是全球前20大制藥企業(yè)之一。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個業(yè)務領域，全球約5萬名員工每天都在努力通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。2017年，勃林格殷格翰公司實現(xiàn)凈銷售額約181億歐元；研發(fā)支出超過30億歐元，相當于凈銷售額的17%。
作為一家家族企業(yè)，勃林格殷格翰目光長遠，專注于長期成功，而不是短期利潤。公司致力于通過自身資源實現(xiàn)有機增長，同時積極尋求研發(fā)領域的合作伙伴與戰(zhàn)略聯(lián)盟。此外，公司的一切行為都為人類和環(huán)境負責。
請點擊公司官方網(wǎng)站www.boehringer-ingelheim.com 或年報http://annualreport.boehringer-ingelheim.com 了解更多關于勃林格殷格翰的信息。
關于禮來糖尿病領域
自1923年禮來制藥推出世界上第一種動物胰島素產(chǎn)品因蘇林至今，禮來糖尿病業(yè)務一直在全球糖尿病領域居于領先地位。至今，我們?nèi)匀恢铝τ跐M足糖尿病患者的需求，從藥物到相關援助計劃及更多活動。通過研究與合作，禮來希望能帶來廣泛的治療選擇，并決心持續(xù)地提供真正的解決方案，從藥物到支持項目。我們努力為全世界所有受糖尿病影響的人創(chuàng)造出更美好的生活。
若需要了解更多信息，請登錄：www.lillydiabetes.com.
關于禮來公司
禮來作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領導者，他秉承關愛與探索信念，讓全世界人民生活更美好。創(chuàng)始人是致力于生產(chǎn)符合實際需求的高品質(zhì)藥品的禮來上校。一個多世紀以后，在我們持續(xù)尋求實現(xiàn)讓我們周圍的個人、社區(qū)和全世界的生活更美好這一目標的過程中，我們?nèi)匀患で闈M懷地秉承著這一傳統(tǒng)。在全球范圍內(nèi)，禮來的員工不斷努力，為亟需幫助的人們發(fā)明和帶來能夠改變生活的藥品，提高對疾病的認識和管理，并通過慈善和志愿者活動，回饋相關社區(qū)。
要了解更多關于禮來公司，請登陸：www. Lyyy.com 和newsroom.lilly.com/social-channels. 。
[1]Najafzadeh M, Pawar A, Deruaz Luyet A, et al. Reduce Healthcare Utilization in Patients Using Empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMRPISE) Study. Presented at: Academy of Managed Care Pharmacy Annual Meeting 2019; March 25-28, 2019, San Diego, US.
[2] Patorno E, Pawar A, Franklin JM, et al. Comparative effectiveness and safety of empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Presented at: American College of Cardiology’s 68th Annual Scientific Session & Expo; 16-18 March 2019, New Orleans, Louisiana, US.
[3] Fitchett D, Zinman B, Wanner C, et al. Heart failure outcomes with empagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: results of the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2016; 37(19):1526-34.
[4] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
[5] Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Baseline information from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study program: study validity and exposure accrual. Presented at: 34th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk; August 22-26, 2018, Prague, Czech Republic.
[6] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: February 2019.
[7] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed February 2019.
[8] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed February 2019.
[9] Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.9.
[10] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
[11] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA 2015;314(1):52-60.
[12] Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018;dci180033.0033.
[13] Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
[14] Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed March 2019.
[15] European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file.
[16] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
