德國(guó)殷格翰與美國(guó)印第安納波利斯2019年6月12日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)公司宣布了EMPA-REG OUTCOME® 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的全新事后分析結(jié)果。這些結(jié)果表明，針對(duì)合并無(wú)明顯蛋白尿（尿蛋白水平較高）慢性腎病的已確診心血管疾病的2型糖尿病患者亞組與試驗(yàn)中的所有其他患者，恩格列凈對(duì)降低心血管及腎臟風(fēng)險(xiǎn)的影響呈現(xiàn)出了一致性。研究結(jié)果已于美國(guó)加利福尼亞州舊金山舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)第79屆科學(xué)會(huì)議上作為口頭報(bào)告分享。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal表示：“我們很高興能分享來(lái)自EMPA-REG OUTCOME®里程碑試驗(yàn)的全新研究數(shù)據(jù)，這項(xiàng)試驗(yàn)研究了恩格列凈對(duì)2型糖尿病并發(fā)慢性腎病的患者的影響，這些患者日益普遍，但我們對(duì)這個(gè)群體不常進(jìn)行研究。這些結(jié)果證實(shí)了進(jìn)一步開展研究的必要性，旨在解決各類腎病患者未被滿足的醫(yī)療需求。為此，我們開展了大型結(jié)局試驗(yàn)EMPA-KIDNEY，目標(biāo)是研究恩格列凈對(duì)成人慢性腎病廣泛人群心血管死亡及腎臟疾病進(jìn)展的影響。”
在全球范圍內(nèi)，有超過(guò)5億人患有慢性腎病，其中有高達(dá)40%的患者并發(fā)糖尿病。1,2,3 慢性腎病患者的尿液中通常會(huì)存在不同量的蛋白質(zhì)，我們將此稱為蛋白尿。4然而，大多數(shù)慢性腎病患者的尿蛋白屬于正常至中度增加水平，并無(wú)明顯的蛋白尿。5 無(wú)明顯蛋白尿的腎臟疾病正變得越來(lái)越普遍，但在臨床試驗(yàn)中卻很少被研究，而不良后果的風(fēng)險(xiǎn)卻已顯著上升。5
在這項(xiàng)全新事后分析中，針對(duì)EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)中并發(fā)無(wú)明顯蛋白尿慢性腎病的患者亞組與其他所有患者，恩格列凈對(duì)降低心血管及腎臟結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)的影響展示出了一致性。研究指標(biāo)包括心血管死亡、心衰住院、新發(fā)或惡化的腎臟疾病、心血管死亡或心衰住院復(fù)合終點(diǎn)、以及其他相關(guān)安全性結(jié)果。1
此外，最近舉行的2019年國(guó)際腎臟病學(xué)會(huì)(ISN)世界腎臟病大會(huì)上，另一項(xiàng)單獨(dú)事后分析結(jié)果表明，針對(duì)EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)中并發(fā)蛋白尿腎病的患者亞組與其他所有患者，恩格列凈對(duì)心腎功能的影響*保持一致。綜合來(lái)看，這些事后分析結(jié)果表明，無(wú)論患者是否患有蛋白尿腎病，恩格列凈對(duì)心腎結(jié)果的影響都是一致的。
禮來(lái)公司醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Sherry Martin博士說(shuō)：“這些新發(fā)現(xiàn)只是我們廣泛且全面的臨床開發(fā)計(jì)劃的一部分，這項(xiàng)計(jì)劃旨在研究恩格列凈如何改善患者的健康狀況并填補(bǔ)治療空白，使其成為心臟代謝疾病的廣泛療法。我們期待通過(guò)EMPA-KIDNEY的結(jié)果收集更多信息。EMPA-KIDNEY將研究恩格列凈改善慢性腎病患者預(yù)后的可能性，包括并發(fā)與不并發(fā)蛋白尿的患者。”
EMPA-KIDNEY將在全球范圍內(nèi)入組約5000名慢性腎病成年患者，無(wú)論患者是否并發(fā)糖尿病，且無(wú)論患者是否并發(fā)蛋白尿。5
*定義為終末期腎病（啟動(dòng)維持腎臟替代療法或持續(xù)eGFR <15 ml/min/1.73平方米）、肌酐持續(xù)倍增、或腎/心血管死亡。
關(guān)于EMPA-KIDNEY：恩格列凈的心腎保護(hù)效果研究6
EMPA-KIDNEY（NCT03594110）是一項(xiàng)多國(guó)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估恩格列凈對(duì)臨床相關(guān)結(jié)果的影響，這些結(jié)果為腎臟疾病進(jìn)展與心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。主要結(jié)果被定義為至首次發(fā)生心血管死亡或腎臟疾病進(jìn)展的時(shí)間、終末期腎病（需要進(jìn)行腎臟替代治療，例如透析或腎移植）、eGFR持續(xù)下降至<10 mL/min/1.73平方米、腎臟死亡或自隨機(jī)化后eGFR持續(xù)下降≥40%。 EMPA-KIDNEY包括并發(fā)和不并發(fā)糖尿病的確診慢性腎病患者，在目前標(biāo)準(zhǔn)療法上加用10毫克恩格列凈或安慰劑。
EMPA-KIDNEY是一項(xiàng)學(xué)術(shù)合作項(xiàng)目，由牛津大學(xué)醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)人口健康研究部(MRC PHRU)獨(dú)立實(shí)施、分析與報(bào)告。該研究部隸屬于臨床試驗(yàn)服務(wù)部(CTSU)與流行病學(xué)研究部。勃林格殷格翰正在為該研究項(xiàng)目提供資金，致力于進(jìn)一步推進(jìn)治療與開拓性研究，以應(yīng)對(duì)2型糖尿病以外的心血管、代謝和腎臟疾病領(lǐng)域的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。
關(guān)于慢性腎病
慢性腎病被定義為腎功能隨時(shí)間推移而逐漸下降。約有三分之二的慢性腎病病例可歸因于代謝疾病，如糖尿病（稱為糖尿病腎病）、肥胖癥和高血壓。6,7,8
值得注意的是，慢性腎病與發(fā)病率和死亡率的上升有關(guān)。在慢性腎病患者中，大多數(shù)患者的死亡是由心血管并發(fā)癥引起的，這些并發(fā)癥通常出現(xiàn)在終末期腎病之前。9,10,11一旦達(dá)到終末期腎病，受影響的患者必須進(jìn)行腎臟替代治療，例如慢性透析或腎移植。12慢性腎病在世界各地非常普遍，影響了超過(guò)10%的人口。13由于目前尚無(wú)藥物獲批專用于延緩腎臟疾病進(jìn)展和減少心血管死亡，因此對(duì)慢性腎病患者來(lái)說(shuō)，他們非常希望獲得全新的治療選擇，滿足未盡醫(yī)療需求。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在多個(gè)國(guó)家的藥物標(biāo)簽中標(biāo)明降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。14,15,16
針對(duì)2型糖尿病及高血糖水平的患者人群，恩格列凈能通過(guò)對(duì)SGLT2的抑制導(dǎo)致患者從尿液中排泄過(guò)量的糖。 此外，通過(guò)使用恩格列凈，患者可以從體內(nèi)排泄出更多的鹽，同時(shí)降低身體血管系統(tǒng)的流體負(fù)荷（即血管內(nèi)容量）。在EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)中，我們觀察到恩格列凈通過(guò)誘導(dǎo)患者體內(nèi)糖、鹽與水代謝發(fā)生變化，可能有助于減少心血管死亡。
勃林格殷格翰公司和禮來(lái)制藥
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來(lái)制藥宣布在糖尿病治療領(lǐng)域達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個(gè)品種。這項(xiàng)合作整合了兩大全球領(lǐng)先的制藥公司的實(shí)力。通過(guò)攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。基于不同的市場(chǎng)，雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物。
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