德國殷格翰與美國印第安納波利斯2018年11月6日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟共同宣布，EMPRISE真實世界研究的初步有效性結果顯示，在美國常規臨床實踐中，與二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制劑相比，恩格列凈能將患者的心衰住院相對風險降低44%。EMPRISE研究旨在分析恩格列凈在真正世界中的相對有效性與安全性，研究納入覆蓋了2014年8月至2016年9月期間大約35000名2型糖尿病患者的數據。數據分析結果將于芝加哥舉行的2018年美國心臟協會科學年會上對外公布。
這些結果為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®試驗提供了支持。EMPA-REG OUTCOME®試驗結果顯示，對于確診合并心血管疾病的2型糖尿病患者，在標準治療的基礎上，恩格列凈與安慰劑相比能將患者的心衰住院相對風險降低35%。心衰住院風險是EMPA-REG OUTCOME®試驗的一項次要終點。1,2
布萊根婦女醫院藥物流行病學與藥學經濟部博士、哈佛醫學院助理醫學教授、本項試驗的聯合研究員Elisabetta Patorno說：“在美國，每年有超過一百萬名患者因心衰而入院治療。EMPA-REG OUTCOME®試驗結果顯示，恩格列凈組患者的心衰住院相對風險有所下降。因此，我們非常需要了解，這些結果對常規臨床治療的意義。而EMPRISE研究的初步結果表明，恩格列凈有助于降低患者的心衰住院風險，無論患者是否合并心血管疾病，恩格列凈的效果是一致的。”
EMPRISE真實世界研究將全面展示恩格列凈在2014年至2019年期間在常規臨床治療中的臨床表現，包括與DDP-4抑制劑相比的有效性、安全性、醫療資源利用率以及成本結局。EMPRISE研究的初步結果來自2014年8月至2016年9月收集的患者數據，完整研究將覆蓋2014年至2019年恩格列凈在美國的臨床使用數據。隨著研究數據的逐步增加，有效性結果將進行更新。EMPRISE研究的安全性數據尚未公布，將于未來的某個時間對外發布。EMPRISE研究由布萊根婦女醫院藥物流行病學部與哈佛醫學院的學術合作伙伴共同發起與領導。該研究為布萊根婦女醫院與勃林格殷格翰學術合作項目的一部分。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領域醫學負責人Waheed Jamal 博士說：“EMPRISE真實世界證據研究帶來的洞見在當今的醫療健康領域是至關重要的。基于這些洞見，我們將能更好地了解EMPA-REG OUTCOME®等金標準臨床試驗是如何幫助那些醫生在日常臨床中見到的患者減輕心血管疾病負擔的。EMPRISE研究的初步結果表明，與DPP-4抑制劑相比，無論2型糖尿病患者是否合并心血管疾病，恩格列凈都能為其提供心臟保護的獲益。”
在研究完成時，EMPRISE預計將總共分析超過20萬名2型糖尿病患者的健康記錄，它們來自兩家商業美國醫療服務機構與Medicare。從2019年起，EMPRISE研究將延伸至亞洲與歐洲地區，旨在獲得來自世界不同地區的洞見，以國際視角觀察恩格列凈在常規臨床治療中的獲益。
禮來公司糖尿病醫學事務副總裁Sherry Martin博士說：“勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟致力于全面地了解恩格列凈針對不同心血管風險的2型糖尿病患者的療效。醫生需要更好的治療選擇，從而幫助患者避免因心衰而住院治療。讓我們感到鼓舞的是，EMPRISE的結果對EMPA-REG OUTCOME®試驗的心血管結局進行了很好的補充。我們將進一步了解恩格列凈是否在該領域具有潛力，并期待與大家分享EMPRISE研究的后續結果。”
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟已啟動了兩項大型臨床試驗計劃，專注于改善心衰患者的治療結局、降低發病率和死亡率，從而滿足該領域的未盡需求。其中，EMPEROR HF包括兩項III期結局試驗，旨在研究恩格列凈治療慢性心衰成人患者的療效。這兩項試驗不僅入組了合并2型糖尿病的成人心衰患者，同時也包括了未患糖尿病的心衰患者。[3],[4]EMPERIAL則包括兩項III期研究，旨在評估恩格列凈針對伴有或不伴有2型糖尿病的慢性心衰患者運動能力與心衰癥狀的影響。[5],[6]
[1] Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.
[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
[3] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed October 2018.
[4] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed October 2018.
[5] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed October 2018.
[6] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed October 2018.
關于EMPRISE 1
EMPRISE研究啟動于2016年，為EMPA-REG OUTCOME®的試驗結果作出補充。EMPRISE旨在研究在常規臨床治療中，針對伴有和不伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列凈與DDP-4抑制劑相比的有效性、安全性、醫療資源利用率以及成本。
本研究將分析2014年至2019，即年恩格列凈在美國臨床使用的第一個5年的數據。在研究完成時，預計將總共分析超過20萬名2型糖尿病患者的健康記錄，它們來自兩家商業美國醫療服務機構與Medicare。從2019年起，EMPRISE研究將延伸至亞洲與歐洲地區，旨在獲得來自世界不同地區的洞見，以國際視角觀察恩格列凈在常規臨床治療中的獲益。
EMPRISE研究由位于美國波士頓的布萊根婦女醫院藥物流行病學部與哈佛醫學院的學術合作伙伴共同發起與領導。該研究為布萊根婦女醫院與勃林格殷格翰學術合作項目的一部分。
關于 EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676) 2
EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的超過7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展開的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
研究旨在評估在標準治療的基礎上加用恩格列凈（每日一次，每次10 mg或25 mg）與加用安慰劑相比較的效應。標準治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發作或非致死性卒中發生的時間。
恩格列凈的總體安全性與以往研究一致。
