德國(guó)殷格翰與美國(guó)印第安納波利斯2019年2月15日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)2月14日宣布CAROLINA®試驗(yàn)（使用利格列汀對(duì)比格列美脲治療2型糖尿病患者的心血管結(jié)局研究）達(dá)到主要終點(diǎn)：在至首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中 (3P-MACE) 的時(shí)間上利格列汀非劣效于格列美脲。[1],[2]
CAROLINA®試驗(yàn)是目前唯一使用活性藥物對(duì)照的DPP-4抑制劑心血管結(jié)局試驗(yàn)。[1],[2]試驗(yàn)納入6033名心血管風(fēng)險(xiǎn)增加或已并發(fā)心血管疾病的成人2型糖尿病患者, 評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上使用利格列汀（每日一次/5毫克）對(duì)比磺脲類藥物格列美脲的心血管安全性。[1],[2] 試驗(yàn)對(duì)利格列汀安全性的研究時(shí)間是目前所有DPP-4抑制劑心血管結(jié)局試驗(yàn)中最長(zhǎng)的，研究隨訪的中位持續(xù)時(shí)間超過(guò)6年。[1],[2] 在CAROLINA®試驗(yàn)中，利格列汀的總體安全性與既往數(shù)據(jù)保持一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。[3]
2型糖尿病患者面臨更高的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。盡管相關(guān)治療方法不斷進(jìn)步，心血管疾病仍是2型糖尿病患者的首要死亡原因。[4]聯(lián)合不久前披露的證實(shí)了利格列汀對(duì)于心臟與腎臟疾病高風(fēng)險(xiǎn)的成人2型糖尿病患者的長(zhǎng)期心血管安全性的 CARMELINA®試驗(yàn)，[5] CAROLINA®試驗(yàn)結(jié)果再次確認(rèn)了利格列汀在廣泛成人2型糖尿病患者中的長(zhǎng)期總體安全性。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal表示：“許多指南建議盡早采用具有心血管獲益的糖尿病治療。當(dāng)考慮使用包括DPP-4抑制劑在內(nèi)的其他療法來(lái)治療2型糖尿病患者時(shí)，醫(yī)生需要一種被證明具有長(zhǎng)期安全性的治療方法。從今天公布的研究結(jié)果來(lái)看，CAROLINA®試驗(yàn)拓展了我們對(duì)利格列汀長(zhǎng)期心血管安全性的認(rèn)識(shí)。目前，利格列汀是擁有齊全面心血管安全性數(shù)據(jù)的DPP4抑制劑之一。”
禮來(lái)糖尿病產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“基于這些研究數(shù)據(jù)，我們對(duì)采用利格列汀治療成人2型糖尿病患者已有的公認(rèn)安全性與耐受性有了更大的信心。當(dāng)醫(yī)生考慮采用DPP-4抑制劑治療2型糖尿病患者時(shí)，利格列汀已成為了一個(gè)重要的選擇。勃林格殷格翰和禮來(lái)期待在今年晚些時(shí)候與大家分享這項(xiàng)試驗(yàn)的完整結(jié)果。”
CAROLINA®試驗(yàn)的完整結(jié)果將于6月10日在美國(guó)舊金山召開(kāi)的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第79屆科學(xué)會(huì)議上正式公布。
