啟動(dòng)Zanubrutinib治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的全球3期頭對(duì)頭臨床研究

美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2018年11月7日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州今天宣布其在研BTK抑制劑 zanubrutinib 對(duì)比伊布替尼，以治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的全球3期臨床研究實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“我們繼續(xù)被 zanubrutinib 治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者的臨床數(shù)據(jù)所鼓舞。我們也為這項(xiàng)3期臨床研究的開(kāi)始，以進(jìn)一步拓展zanubrutinib 治療CLL和SLL的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目而振奮，這標(biāo)志著 zanubrutinib 與伊布替尼對(duì)比的第二項(xiàng)3期臨床研究評(píng)估的啟動(dòng)。”

這項(xiàng)開(kāi)放性的3期臨床研究計(jì)劃在美國(guó)、中國(guó)、歐洲、澳大利亞和新西蘭的150個(gè)研究中心入組約400位復(fù)發(fā)/難治性CLL或SLL患者。患者將以一比一的方式隨機(jī)接受 zanubrutinib（每次口服160mg，每日兩次）或伊布替尼（每次口服420mg，每日一次）。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立中央評(píng)審決定的總緩解率。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時(shí)間、總生存率、患者報(bào)告的結(jié)果以及安全性。

Zanubrutinib 最近獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。在中國(guó)，zanubrutinib 作為針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和復(fù)發(fā)/難治性CLL或SLL患者潛在療法的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前稱CFDA或CDA）受理評(píng)審。

百濟(jì)神州正在針對(duì) zanubrutinib 開(kāi)展廣泛的注冊(cè)性臨床研究。除這項(xiàng)新啟動(dòng)的3期臨床研究，zanubrutinib 還在一項(xiàng)已完成患者入組的針對(duì)WM患者對(duì)比伊布替尼的全球3期臨床研究中進(jìn)行評(píng)估。Zanubrutinib 也在一項(xiàng)針對(duì)先前未經(jīng)治療的CLL患者的全球3期臨床研究，以及與GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯(lián)用治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵性2期臨床研究中進(jìn)行評(píng)估。在中國(guó)，除了已完成對(duì)MCL和CLL的申報(bào)外，百濟(jì)神州還完成了另一項(xiàng) zanubrutinib 針對(duì)WM患者的關(guān)鍵性2期臨床研究的患者入組。

患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)電郵百濟(jì)神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。

關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）

慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）屬于起源于B淋巴細(xì)胞的非霍奇金淋巴瘤（一種血液腫瘤）。本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，CLL和SLL屬于同一種疾病，區(qū)別僅在于腫瘤最初發(fā)生的位置。^[1]當(dāng)大部分腫瘤細(xì)胞分布在血液和骨髓時(shí)為CLL，即使淋巴結(jié)和脾臟也經(jīng)常被發(fā)現(xiàn)有腫瘤細(xì)胞分布。當(dāng)大部分腫瘤細(xì)胞分布在淋巴結(jié)時(shí)，腫瘤被定義為SLL。^[2]

關(guān)于Zanubrutinib

Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球及中國(guó)進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床研究項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有超過(guò)1,700名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）^[3]。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)zanubrutinib相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。