瑞士巴塞爾2014年12月8日電 /美通社/ -- 諾華宣布歐洲人用藥品委員會（CHMP）已批準加快審批LCZ696[1]，一種適用于治療射血分數降低的心衰患者（HFrEF）的試驗性藥物。這是迄今為止首個在心血管領域獲得歐洲藥品管理局（EMA）加速審批的新藥，也是為數不多的啟動加速審批流程的藥品。這一加快審批程序允許CHMP在第150天給出意見（常規需210天），意味著歐盟將在2015年內做出批準決定。
諾華制藥全球負責人David Epstein表示，“諾華致力于通過更快地將LCZ696提供給更多的患者，來幫助他們延長壽命并改善生活質量。我們希望，CHMP的這一決定將能在極大程度上支持我們在歐洲做到這一點。”
歐洲藥品管理局規定，可申請加快審批的藥品是“從公眾健康角度，尤其是從治療創新角度來看具有重大獲益的藥品”。諾華認為LCZ696符合這一規定，因此提出加快審批的請求。
諾華預期在2015年初向歐盟遞交上市許可申請材料。申請材料計劃以具有里程碑意義的PARADIGM-HF 研究的結果為基礎。這項目前為止較大規模的心衰研究顯示，在數個關鍵終點，LCZ696顯著優于ACE抑制劑依那普利，包括顯著降低心血管死亡風險或心衰住院風險。
在美國，LCZ696已被FDA授予快速通道審評資格，滾動遞交工作預計將在2014年年內完成。
LCZ696目前尚未在中國獲得批準。
關于治療心衰的藥物LCZ696
LCZ696是一種每天使用2次的治療心衰的試驗性片劑，可在增強心臟的保護性神經激素系統（NP系統）的同時抑制有害的系統（RAAS系統）。現有的HFrEF藥物只能阻斷有害的作用，死亡率仍非常高，50%的患者在診斷心衰5年內死亡 [4,5,6]。
LCZ696為血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI），具有獨特的作用機制，可減少對衰竭心臟的壓力。LCZ696可增強機體對抗心衰的自然防御機制，同時可增加利鈉肽和其他內源性血管活性肽的水平，并抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）。
心衰是一種危及生命的致衰性疾病，患者的心臟不能泵出足夠的血液以供給全身，呼吸困難、乏力和體液潴留等癥狀可緩慢出現，并逐漸加重，明顯影響生活質量。
心衰是一個重要且日益嚴峻的公共衛生問題，亟需新型治療藥物。全球每年花費在心衰上（射血分數降低和射血分數保留的心衰）的資金為1,080億美元[7]，其中住院費用占治療費用的60~70%[8,9]。
參考
免責聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述包含“能夠”、“將”、“試驗性”、“潛在”、“可能”、“希望”、“潛在地”、“正被研究”、“計劃”、“想法”、“日益增加”等表述或有關LCZ696的潛在上市批準或有關LCZ696的潛在未來收入的明示性或暗示性討論。讀者不應過分依賴這些陳述。此類前瞻性陳述以管理層當前對未來事件的認識和期望為基礎，受到顯著已知和未知風險及不確定性的影響。如果出現這些風險或不確定性中的一種或多種，或如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果存在實質上的差別。LCZ696是否將在任何市場獲得上市批準，或LCZ696是否將在任何額外市場遞交上市申請，或具體在什么時間遞交或獲得批準，對此無法保證。LCZ696將在什么市場或在具體什么時間申請或獲批用于任何額外適應證或標簽，對此無法保證。此外，也不能保證LCZ696將在未來取得商業上的成功。具體而言，管理層對于LCZ696的期望可能會受到以下因素影響：研究和開發中固有的不確定性，包括非預期的臨床試驗結果和對現有臨床數據的額外分析；非預期的監管行為或拖延或一般的政府監管；公司取得或維持自主知識產權保護的能力；整體經濟和行業狀況；全球對醫療成本控制的趨勢，包括目前持續存在的定價壓力；非預期的生產問題，以及諾華目前備案在美國證券交易委員會的20-F表中所述的其他風險和因素。諾華在本新聞稿中所提供的信息為截至該當前日期的信息，并且不承擔根據新信息、未來事件或其它事項而更新本新聞稿中任何前瞻性陳述的任何義務。
關于諾華制藥（中國）
諾華制藥（中國）開發、生產和銷售治療多種疾病的創新處方藥，涵蓋的疾病領域包括：心血管、內分泌、呼吸、骨代謝、眼科、抗感染、移植免疫、中樞神經以及腫瘤領域。諾華制藥（中國）在北京昌平設有制藥生產設施，在江蘇常熟設有制藥生產設施和化學分析與研發中心。
諾華集團致力于為患者及社會提供創新醫藥保健解決方案，以滿足其日益變化的健康需求。2013年，集團凈銷售額達579億美元。集團研發投入約為99億美元（去除減值及攤銷后為96億美元）。“諾華”中文取意“承諾中華”，即承諾通過不斷創新的產品和服務致力于提高中國人民的健康水平和生活質量。如需更多信息，敬請登錄公司中文網站 http://www.novartis.com.cn。
