蘇州2026年1月27日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發、與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的安尼妥單抗（KN026）針對HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者的Ⅲ期臨床研究結果，近日成功發表于腫瘤學領域頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，IF：65.4），標題為：Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial。該研究由中國人民解放軍總醫院徐建明教授及其團隊作為組長單位研究者團隊。

Annals of Oncology是歐洲腫瘤內科學會（European Society for Medical Oncology, ESMO） 和日本腫瘤內科學會（Japanese Society of Medical Oncology, JSMO）的官方期刊，致力于發表改變臨床實踐與患者預后的開創性腫瘤學及轉化研究成果。期刊擁有65.4分的卓越影響因子，致力于提升前沿研究水平，加速新技術的探索，并促進其在全球范圍內的臨床應用。

該研究是一項隨機、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床研究（NCT05427383），旨在評估安尼妥單抗聯合化療對比標準治療在既往一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者中的療效和安全性。研究入組既往至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌患者，按1:1隨機接受安尼妥單抗聯合化療（安尼妥單抗組）或標準治療組（SOC對照組）。根據聯合的化療藥物（紫衫類或伊立替康）、HER2表達（IHC 3+或IHC 2+且FISH擴增）及既往治療線數（1線或≥2線）進行分層。主要療效終點是獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）；次要研究終點包括其他療效指標，如IRC和研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和疾病控制率（DCR），研究者評估的PFS、安全性和免疫原性。

研究結果顯示（截至2025年4月3日），安尼妥單抗組交出了一份令人振奮的答卷：

• 無進展生存期顯著提升：安尼妥單抗組顯著提升了中位PFS，安尼妥單抗組和SOC對照組的中位PFS分別為7.1個月和2.7個月（HR 0.25，p<0.0001），降低了75%的疾病進展/死亡風險。
• 生存獲益具有臨床意義：安尼妥單抗組在二線HER2陽性胃癌患者中總生存期首次接近20個月。兩組中位OS分別為19.6個月和11.5個月（HR 0.29，p<0.0001），降低了71%的死亡風險。
• 在安全性上，安尼妥單抗組表現出良好的耐受性，安尼妥單抗組和SOC對照組的治療期間不良事件（TEAE）發生率相同（97%），在安尼妥單抗組中位治療周期明顯高于對照組的前提下（6.5個周期 vs 3.0個周期），3級及以上TEAE的發生率僅略高于對照組（61% vs 52%），且兩組嚴重不良事件（SAE）和心臟毒性的發生率相當，安尼妥單抗組也未發生導致死亡的與藥物相關的不良事件（TRAE）。

總體而言，該研究結果有力證實了安尼妥單抗聯合化療有潛力成為至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌的新標準治療選擇，有望改變二線及以上HER2陽性胃癌的診療格局。

關于安尼妥單抗注射液（KN026）

安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發代號：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術（CRIB）開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。通過抗體誘導的受體聚集，增強ADCC和CDC效應，同時下調細胞表面HER2受體。

2025年9月，安尼妥單抗在HER2陽性胃癌適應癥的首個新藥上市申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。

安尼妥單抗已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達胃癌；獲國家藥品監督管理局（NMPA）授予突破性療法認定，用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成在中國內地的開發及商業化授權協議，津曼特生物獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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