無錫2026年1月13日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發及生產組織（CRDMO）藥明生物（2269.HK）宣布，其位于無錫的兩家生產廠——生物藥制劑五廠（DP5）和制劑包裝中心（DPPC）——已獲英國藥品與健康產品管理局（MHRA）頒發GMP認證，為一款創新眼科生物藥提供商業化生產。藥明生物為該款眼科生物藥提供涵蓋原液和制劑的端到端生產服務。
在為期四天的檢查中，兩家生產廠均以"零關鍵發現項"順利通過MHRA評估，充分體現了藥明生物嚴謹的質量與合規體系，以及其在全球范圍內提供GMP合規生產的能力。
DP5是藥明生物首個商業化預充式注射劑（PFS）生產廠，為客戶提供行業領先的PFS解決方案，產線可覆蓋臨床及商業生產需求。DPPC可為客戶提供端到端定制化包裝服務，符合全球主要市場對追溯碼的法規要求。DP5和DPPC此前均已獲得全球主要監管機構的批準。藥明生物DP全球年產能超1億支，涵蓋液體制劑、凍干制劑以及創新雙腔制劑等多種藥械組合產品。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："獲得MHRA的GMP認證，充分體現了我們遵循全球最高質量標準的堅定承諾。質量是確保生物藥安全性和有效性的基石，我們始終保持100%的監管檢查通過率，彰顯了在商業化生產中對卓越與高效的不懈追求。我們將繼續打造國際一流的質量體系和卓越服務能力，攜手合作伙伴，加速創新療法惠及全球患者。"
藥明生物始終堅持嚴格的行業質量標準，并保持卓越的質量記錄。截至2025年12月底，公司已成功通過46次監管機構檢查，包括22次FDA和EMA檢查，廠房許可批準達136次，并且在FDA的藥品上市批準前檢查（PLI）中保持100%通過率。此外，公司還通過了全球客戶超過1,800次的GMP質量審計，包括超230次歐盟質量受權人（Qualified Persons）審計。目前，藥明生物在全球擁有15個GMP認證的生物藥原液及制劑生產廠，其國際一流的質量體系與合規能力是贏得客戶信任的基石。
