呫諾美林曲司氯銨膠囊是數(shù)十年來(lái)精神分裂癥治療領(lǐng)域的首個(gè)重大進(jìn)展，其創(chuàng)新機(jī)制有別于現(xiàn)有療法
呫諾美林曲司氯銨膠囊已被納入中國(guó)精神分裂癥防治指南，凸顯了中國(guó)對(duì)新型治療方案的迫切需求。
上海和馬薩諸塞州劍橋2025年12月23日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)呫諾美林曲司氯銨膠囊（凱捷樂(lè)®）[1]的新藥上市申請(qǐng)，用于治療成人精神分裂癥。呫諾美林曲司氯銨膠囊是70余年來(lái)[2]首個(gè)獲批的具有全新作用機(jī)制的精神分裂癥療法，為精神分裂癥治療帶來(lái)了根本性突破。不同于傳統(tǒng)靶向多巴胺的抗精神病藥物的機(jī)制，呫諾美林曲司氯銨膠囊通過(guò)選擇性作用于大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿能M1和M4受體影響核心疾病通路。
精神分裂癥是一種慢性且常導(dǎo)致殘疾的精神疾病，會(huì)影響患者的思考、感受和行為方式。精神分裂癥的核心癥狀包括陽(yáng)性癥狀（如幻覺(jué)和妄想）、陰性癥狀（如動(dòng)機(jī)和愉悅感缺失以及社交退縮）和認(rèn)知癥狀（如記憶、注意力和決策方面的缺陷）。在中國(guó)盡管已有抗精神病療法，許多患者仍面臨癥狀改善不足及難以耐受的副作用問(wèn)題。
再鼎醫(yī)藥總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："我們很高興呫諾美林曲司氯銨膠囊獲得NMPA的批準(zhǔn)，這標(biāo)志著中國(guó)精神分裂癥治療迎來(lái)突破性進(jìn)展，中國(guó)約有800萬(wàn)成人精神分裂癥患者[3]，許多人持續(xù)受到癥狀或現(xiàn)有療法副作用的困擾。憑借廣泛的癥狀改善作用和獨(dú)特的安全性，呫諾美林曲司氯銨膠囊有望重新定義精神分裂癥的治療模式，我們期待盡快將這一變革性療法帶給患者。"
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長(zhǎng)、呫諾美林曲司氯銨膠囊中國(guó)Ⅲ期臨床研究的主要研究者王剛教授表示。"呫諾美林曲司氯銨膠囊是數(shù)十年來(lái)首款獲批用于治療精神分裂癥的全新作用機(jī)制藥物，在改善陽(yáng)性癥狀、陰性癥狀和認(rèn)知癥狀方面均展現(xiàn)出有效性，同時(shí)避免了其他抗精神病藥物常見(jiàn)的諸多不良反應(yīng)，例如體重增加、高泌乳素血癥以及錐體外系癥狀等運(yùn)動(dòng)障礙，為患者提供了具有重要意義的新選擇。"
NMPA此次批準(zhǔn)呫諾美林曲司氯銨膠囊是基于在中國(guó)開(kāi)展的Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究、中國(guó)的Ⅲ期臨床研究（ZL-2701-001）以及三項(xiàng)全球EMERGENT臨床研究的數(shù)據(jù)支持。
今年9月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)精神分裂癥防治指南（2025年版）》已將呫諾美林曲司氯銨膠囊作為創(chuàng)新療法納入，這是該款藥物首次被收錄于國(guó)家級(jí)指南。
[1] 凱捷樂(lè)®僅作為注冊(cè)商標(biāo)使用 |
[2] Kingwell, K. (2024). Muscarinic drugs breathe new life into schizophrenia pipeline. Nature Reviews Drug Discovery, 23(9), 647–649. https://doi.org/10.1038/d41573-024-00129-w |
[3] Huang, Y., Wang, Y., Wang, H., Liu, Z., Yu, X., Yan, J., Yu, Y., Kou, C., Xu, X., Lu, J., Wang, Z., He, S., Xu, Y., He, Y., Li, T., Guo, W., Tian, H., Xu, G., Xu, X., … Wu, Y. (2019). Prevalence of mental disorders in China: A cross-sectional epidemiological study. The Lancet Psychiatry, 6(3), 211–224. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(18)30511-X |
關(guān)于呫諾美林曲司氯銨膠囊（凱捷樂(lè)®）
呫諾美林曲司氯銨膠囊（凱捷樂(lè)®）一種口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。其正在開(kāi)發(fā)用于治療精神疾病。與目前主要靶向多巴胺或5-羥色胺受體的抗精神病藥物相比，呫諾美林可激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)中與這些疾病相關(guān)腦區(qū)的毒蕈堿受體。曲司氯銨不易穿過(guò)血腦屏障，其作用于外周，可減輕外周膽堿能激活所帶來(lái)的不良反應(yīng)。
再鼎醫(yī)藥從Karuna Therapeutics（被百時(shí)美施貴寶公司收購(gòu)）獲得了在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呫諾美林曲司氯銨膠囊的獨(dú)家授權(quán)。
關(guān)于精神分裂癥
精神分裂癥是一種慢性且經(jīng)常使人致殘的精神疾病，它會(huì)影響人們的思考、感受和行為方式。它包括陽(yáng)性癥狀（如幻覺(jué)和妄想）、陰性癥狀（如動(dòng)機(jī)和愉悅感缺失以及社交退縮）和認(rèn)知癥狀（如記憶、注意力和決策方面的缺陷）三大核心癥狀，這些都會(huì)嚴(yán)重影響功能。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預(yù)期壽命縮短了10-20年。精神分裂癥在全球影響近2400萬(wàn)人，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂癥患者在接受現(xiàn)有抗精神病藥物治療期間，仍然會(huì)面臨陰性癥狀和認(rèn)知癥狀療效有限，或出現(xiàn)體重增加、高泌乳素血癥以及被稱為錐體外系綜合征的運(yùn)動(dòng)障礙等副作用問(wèn)題。由于這些問(wèn)題，大約75%的患者在18個(gè)月內(nèi)停止服藥。治療中止后，可能會(huì)導(dǎo)致包括復(fù)發(fā)、住院和更長(zhǎng)的緩解時(shí)間等健康影響。
中國(guó)有約800萬(wàn)精神分裂癥患者，但目前使用抗精神病藥物的治療方案僅能有效改善部分患者的癥狀。與全球患者一樣，大中華區(qū)也迫切需要更全面、更有效、更安全的治療方案來(lái)治療精神分裂癥患者。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源為人類健康帶來(lái)積極影響。
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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于包括但不限于有關(guān)呫諾美林曲司氯銨膠囊的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化前景及計(jì)劃；呫諾美林曲司氯銨膠囊的潛在獲益以及治療精神分裂癥和其他精神及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的潛在療法相關(guān)的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預(yù)計(jì)"、"認(rèn)為"、"有可能"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"目標(biāo)"、"打算"、 "可能"、"計(jì)劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會(huì)"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述，亦非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)計(jì)劃提供資金并為該等活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和臨床前開(kāi)發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和 (6) 我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見(jiàn)而加以信賴。
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