中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2025年9月2日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，香港特別行政區政府衛生署已批準TIVDAK®（維替索妥尤單抗）在香港地區用于治療化療期間或之后出現疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌成年患者。
再鼎醫藥大中華區首席商務官朱彤表示："維替索妥尤單抗的獲批是再鼎醫藥的重要里程碑，將進一步強化我們在大中華區女性健康領域的產品布局。復發性或轉移性宮頸癌患者在初始治療后的治療選擇非常有限。維替索妥尤單抗是首個獲批用于宮頸癌的抗體偶聯藥物（ADC），有助于為患者帶來具有臨床意義的生存獲益。憑借在香港地區為則樂建立起的完善的商業化團隊，我們能確保維替索妥尤單抗第一時間惠及患者。"
維替索妥尤單抗目前正處于國家藥品監督管理局（NMPA）的生物制品許可申請審評階段，該申請已于2025年3月獲得受理。
關于維替索妥尤單抗
維替索妥尤單抗是一種抗體偶聯藥物（ADC），由Genmab針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體和輝瑞的ADC技術組成，該技術利用蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價連接到抗體上。非臨床數據表明，維替索妥尤單抗的抗癌活性是由于ADC與表達TF的癌細胞結合，隨后ADC-TF復合物內化，并通過蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細胞的微管網絡，導致細胞周期停滯和凋亡性細胞死亡。在體外，維替索妥尤單抗還介導抗體依賴性細胞吞噬作用和抗體依賴性細胞毒性。
維替索妥尤單抗于2024年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準，用于治療在化療期間或化療后疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌成年患者。
再鼎醫藥已從Seagen Inc.（被輝瑞收購）獲得在大中華區（中國內地、香港、澳門及臺灣地區的統稱）開發和商業化維替索妥尤單抗的獨家授權。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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