– 在10月Triple Meeting（AACR-NCI-EORTC）上公布的zocilurtatug pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）的數據，持續展現出同類首創與同類最佳潛力，為近期啟動的用于治療2L+廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球注冊性研究提供了有力支持

– 推進其他高潛力全球項目，包括啟動ZL-1503（IL-13/IL-31R雙特異性抗體）的全球1期研究，以及計劃在2025年底前提交ZL-6201（LRRC15 ADC）的新藥臨床試驗申請（IND）

– KarXT近期被納入了中國國家級治療指南，凸顯了精神分裂癥領域對新療法的迫切需求；其上市準備工作正在推進中

– 2025年第三季度總收入同比增長14%，達1.161億美元；經營虧損為4,880萬美元，同比收窄28%，調整后的經營虧損¹收窄42%至2,800萬美元；調整2025年全年總收入指引為至少4.60億美元 

公司將于美國東部時間11月6日上午 8:00（香港時間11月6日晚上21:00）舉行電話會議和網絡直播

上海和馬薩諸塞州劍橋市2025年11月6日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第三季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："隨著全球管線的快速推進，并依托我們在中國的商業化盈利能力和規模化業務發展，再鼎醫藥正在邁入全新的增長階段。在IND提交后短短不到兩年，zoci便已進入關鍵性開發階段，以及有多個差異化的全球項目并行推進，這展現了我們研發引擎的速度、科學嚴謹性和全球雄心。與此同時，我們在中國的商業化平臺依然強勁，包括KarXT、povetacicept和艾加莫德在內的新產品及適應證正在拓寬我們的長期增長前景。我們正在共同打造一家能夠為患者帶來深遠影響并為股東創造長期價值的公司。"

再鼎醫藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示："本季度，我們繼續深化夯實艾加莫德上市的基礎。在全身型重癥肌無力領域，得益于治療指南的更新和真實世界經驗的支持，我們看到啟動治療的新患者數量在穩步增加，治療持續時間也在延長。雖然治療觀念還在逐步建立，但醫生對艾加莫德的信心在持續增長，這進一步鞏固了其作為這一慢性疾病的全新標準治療方式的長期潛力。展望未來，我們正在為接下來預期的KarXT在精神分裂癥領域的上市做準備。依托于持續增長的區域業務和快速推進的全球管線，我們在為未來重大機遇做好布局的同時，始終保持穩健的運營。"

近期管線亮點

自上次財報發布以來的重要產品進展包括：

腫瘤領域管線

• Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）:
  • 2025年10月，再鼎醫藥啟動了zocilurtatug pelitecan單藥治療二線及以上廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球注冊性研究。
  • 2025年10月，再鼎醫藥在美國癌癥研究協會-美國國家癌癥研究所-歐洲癌癥研究與治療組織（AACR-NCI-EORTC）主辦的國際會議上公布了1期臨床研究數據更新：在二線廣泛期小細胞肺癌治療中，1.6mg/kg劑量組患者最佳總體緩解率為68%。所有劑量組和所有治療線數的患者中位緩解持續時間（DoR）預計為6.1個月，作為單藥療法，這對于重度經治且難治的患者群體而言極為令人鼓舞。在腦轉移患者中也觀察到了具有臨床意義的抗腫瘤活性，其中未經治療的腦轉移患者緩解率為80%。1.6mg/kg劑量組顯示出耐受性良好的安全性，≥3級治療相關不良事件發生率為13%，未發生≥2級的間質性肺病，且未出現停藥。綜上，這些結果強化了zoci的同類最佳潛力，并支持啟動全球注冊性研究。
• 腫瘤電場治療（TTFields）：2025年8月，再鼎醫藥宣布，基于3期PANOVA-3研究的陽性結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）授予腫瘤電場治療用于胰腺癌患者的創新醫療器械認定。我們計劃于2025年第四季度在中國遞交上市許可申請。
• 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）：2025年11月，再鼎醫藥合作伙伴安進宣布，停止貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗用于一線胃癌患者治療的1b/3期FORTITUDE-102研究。

免疫領域管線

• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年11月，再鼎醫藥啟動了一項全球1/1b期研究，旨在評估ZL-1503在健康志愿者及中重度特應性皮炎受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性。
• 艾加莫德（FcRn）：
  • 干燥綜合征：2025年9月，再鼎醫藥在大中華區（中國大陸（內地）、香港、澳門和臺灣地區的統稱）加入了艾加莫德預充式皮下注射治療干燥綜合征的注冊性研究UNITY。
  • 血清陰性gMG: 2025年8月，再鼎醫藥合作伙伴argenx公布了衛偉迦用于乙酰膽堿受體抗體血清陰性gMG患者的3期關鍵性臨床研究ADAPT-SERON的主要結果。研究達到了主要終點（p=0.0068），這是首個在所有三種亞型——MuSK+、LRP4+和三重血清陰性中，疾病活動度顯示出具有臨床意義改善的全球3期研究。再鼎醫藥在大中華區參與了這項全球3期研究，基于此有望在中國遞交上市許可申請。
• 呫諾美林-曲司氯銨（或 KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2025年9月，《中國精神分裂癥防治指南（2025版）》正式發布，KarXT首次被納入指南，這也是KarXT在全球被納入的首個國家級指南。該指南強調了KarXT在三大癥狀領域（陽性癥狀、陰性癥狀和認知癥狀）的廣泛有效性及其獨特的安全性，有助于實現長期依從性和功能恢復。2025年1月，中國國家藥品監督管理局受理了KarXT用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。
• Povetacicept：2025年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予povetacicept突破性療法認定，用于治療IgA腎病。隨后，FDA還授予了povetacicept用于此適應證的生物制品許可申請（BLA）提交的滾動審評。Vertex已經完成了3期研究的全部患者入組，其中包括有望在美國獲得加速批準的中期分析部分。再鼎醫藥在大中華區參與了其用于治療IgA腎病患者的全球3期RAINIER研究。

2025年第三季度財務業績

• 2025 年第三季度產品收入凈額為1.154億美元，2024年同期為1.018億美元，同比增長13%，按固定匯率（CER）計算同比增長14%。這一增長主要是由紐再樂和鼎優樂銷售額增長所驅動，部分被則樂銷量放緩所抵銷。
  • 衛偉迦和衛力迦： 2025年第三季度產品收入凈額為2,770萬美元，其中包括在中國國家醫保藥品目錄談判前對衛力迦進行主動價格調整后減少的240萬美元，2025年第二季度為2,650萬美元，銷售環比增長4.6%。這一增長主要是由于治療時間的延長和市場滲透率的提升。
  • 則樂：2025年第三季度產品收入凈額為4,240萬美元，2024年同期為4,820萬美元。銷售放緩是由于 PARP抑制劑類產品競爭態勢的變化。
  • 鼎優樂：于2024年第四季度上市，2025年第三季度產品收入凈額為640萬美元。
  • 紐再樂： 2025年第三季度產品收入凈額為1,540萬美元，2024年同期為1,000萬美元。這一增長是由于紐再樂市場覆蓋范圍的擴大和滲透率的提升。
• 2025年第三季度的研發開支為4,790萬美元，2024年同期為6,600萬美元。這一下降主要是由于與預付款和里程碑付款相關的許可費用減少。
• 2025年第三季度的銷售、一般及行政開支為7,010萬美元，2024年同期為6,720萬美元。這一增長主要是由于支持紐再樂和衛偉迦增長的一般銷售費用的增加，部分被與則樂相關的銷售費用減少所抵銷。
• 2025年第三季度的經營虧損為4,880萬美元，經調整后扣除包括折舊、攤銷和以股份為基礎的報酬在內的特定非現金支出后為虧損2,800萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整后的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
• 2025年第三季度的虧損凈額為3,600萬美元，歸屬于股東的每股普通股虧損為0.03美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.33美元），2024年同期虧損凈額為4,170萬美元，每股普通股虧損0.04美元（每份ADS虧損為0.42美元）。虧損凈額減少主要是由于產品收入的增長和運營開支的下降。
• 截至2025年9月30日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為8.172億美元，截至2025年6月30日為8.323億美元。

2025年第四季度和2026年的預期重要里程碑事件

預期的臨床開發和數據公布

全球權利管線

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）

• 二線及以上ES-SCLC：再鼎醫藥將于2026年上半年公布正在進行的1期臨床研究中顱內抗腫瘤活性的數據更新。
• 一線 ES-SCLC：再鼎醫藥將于2026年上半年公布評估zoci聯合療法（與阿替利珠單抗和/或化療聯用）的1期研究的數據讀出，并基于新數據在2026年推進至注冊性研究階段。再鼎醫藥還計劃于2026年啟動一項1期研究，探索zoci的新型聯合療法方案。
• 其他神經內分泌癌：再鼎醫藥將于2026年上半年公布針對特定實體瘤患者的全球1/2期臨床研究的數據讀出，并計劃在2026年推進至注冊支持性隊列研究階段。

ZL-1503（IL-13/IL-31R）

• 再鼎醫藥將于2026年公布全球1/1b期研究在健康志愿者和中重度特應性皮炎受試者中的初步數據讀出。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫藥計劃于2025年第四季度向美國FDA提交新藥臨床試驗申請，啟動用于治療肉瘤患者及其他潛在LRRC15陽性實體瘤患者的全球1期臨床研究。

有望近期向NMPA提交的申請

• 腫瘤電場治療：2025年第四季度提交用于一線胰腺癌治療的上市許可申請
• 艾加莫德（FcRn）： 2025年第四季度提交艾加莫德預充式皮下注射用于治療全身型重癥肌無力（gMG）和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的上市許可申請

近期有望獲得NMPA批準的上市許可申請

• 呫諾美林-曲司氯銨（或KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）用于精神分裂癥
• 維替索妥尤單抗（組織因子ADC）用于化療期間或之后病情進展的復發或轉移性宮頸癌
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）用于NTRK陽性實體瘤

區域權利管線

艾加莫德（FcRn）

• 眼肌型重癥肌無力：再鼎醫藥合作伙伴argenx將于2026 年上半年公布全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 肌炎：再鼎醫藥合作伙伴argenx將于2026年下半年公布全球2/3期ALKIVIA研究的主要結果，該研究旨在評估艾加莫德用于治療免疫介導的壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎三種肌炎亞型。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 甲狀腺眼?。?/i>TED）：再鼎醫藥合作伙伴argenx將于2026年下半年公布2項注冊性研究UplighTED的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這2項研究。