上海2025年11月24日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年11月24日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液（皮下注射）（產(chǎn)品代號(hào)：JS001sc）對(duì)比特瑞普利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：JS001）聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的多中心、開放、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)。

2022年，我國(guó)癌癥新發(fā)482.47萬(wàn)例，死亡257.42萬(wàn)例，其中肺癌的發(fā)病率和死亡率均居首位，肺癌新發(fā)病例數(shù)占中國(guó)新發(fā)癌癥病例數(shù)的22.0%（106萬(wàn)例），死亡病例數(shù)占中國(guó)癌癥死亡病例數(shù)的28.5%（73萬(wàn)例）^[1]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[2]。在NSCLC中非鱗狀NSCLC患者占比約65%^[3]。

以抗PD-1單抗為代表的腫瘤免疫治療（I-O）已成為包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多種惡性腫瘤治療的基石類療法，并基本覆蓋了腫瘤患者的全程治療，包括早期腫瘤的輔助/新輔助治療、局部晚期腫瘤根治性放化療后的鞏固治療以及晚期腫瘤的一線到末線治療。目前國(guó)內(nèi)免疫治療藥物以靜脈輸注制劑為主，不僅輸注耗時(shí)較長(zhǎng)，也給患者治療帶來(lái)諸多不便，臨床對(duì)提升免疫治療的便捷性有著迫切需求。

JS001sc-002-III-NSCLC研究（NCT06505837）是一項(xiàng)多中心、開放、隨機(jī)對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，為國(guó)產(chǎn)PD-1藥物皮下制劑的首個(gè)Ⅲ期臨床研究，由湖南省腫瘤醫(yī)院鄔麟教授擔(dān)任主要研究者。該研究旨在比較JS001sc和JS001聯(lián)合化療在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC中的藥物暴露量、有效性和安全性。結(jié)果表明，JS001sc的藥物暴露量非劣效于JS001的藥物暴露量，兩者的療效和安全性均相似。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。君實(shí)生物計(jì)劃與監(jiān)管部門溝通后，遞交JS001sc用于拓益^®所獲批的全部適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："特瑞普利單抗作為我國(guó)首款自主研發(fā)的PD-1抗體藥物上市至今，已獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥并惠及大量患者。在臨床實(shí)際應(yīng)用中，我們發(fā)現(xiàn)接受免疫治療單藥或聯(lián)合用藥維持治療，存在頻繁建立輸液通道、靜脈輸注耗時(shí)較長(zhǎng)等臨床痛點(diǎn)。此次，特瑞普利單抗皮下制劑Ⅲ期研究在患者、研究團(tuán)隊(duì)的傾情投入下取得成功，這不僅是I-O治療從‘有效'邁向‘便捷'的關(guān)鍵突破，更是君實(shí)生物‘以患者為中心'診療理念的生動(dòng)實(shí)踐——通過(guò)革新藥物給藥途徑提升治療便捷性，既為患者簡(jiǎn)化治療流程、減輕就醫(yī)負(fù)擔(dān)，也有助于緩解醫(yī)療資源占用壓力。我們將全力推動(dòng)JS001sc的注冊(cè)申報(bào)工作，以期讓更多患者在獲益的同時(shí)擁有更優(yōu)質(zhì)的治療體驗(yàn)。"

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于JS001sc

JS001sc是君實(shí)生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑，為首款進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗皮下制劑，有望給患者帶來(lái)用藥的便捷性。截至目前，一項(xiàng)對(duì)比JS001sc和特瑞普利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC的多中心、開放、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物