上海2025年9月29日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552）宣布，中國(guó)香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署已正式受理多格列艾汀（dorzagliatin）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。多格列艾汀是世界上第一個(gè)獲批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活劑（GKA）。
此次NDA被受理是華領(lǐng)醫(yī)藥拓展中國(guó)大陸以外市場(chǎng)戰(zhàn)略的一個(gè)重要里程碑，有望將其創(chuàng)新的疾病療法帶給更多亞洲患者，并最終推向全球市場(chǎng)。
香港有超過(guò)50萬(wàn)人患有糖尿病，亞洲有近2.4億人患有糖尿病，多格列艾汀的NDA是解決該地區(qū)最緊迫的健康挑戰(zhàn)之一的重要一步。
一款具有全球潛力的首創(chuàng)療法
多格列艾汀于2022年9月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，獲批兩個(gè)適應(yīng)癥：1）單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者，可以用于一線治療；2）在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。與傳統(tǒng)的降糖藥物不同，多格列艾汀通過(guò)修復(fù)人體的葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶（GK）的功能，直擊血糖調(diào)節(jié)異常的根源。通過(guò)恢復(fù)葡萄糖敏感性，多格列艾汀有助于維持血糖平衡，并支持疾病的長(zhǎng)期管理。
在中國(guó)開(kāi)展的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示，多格列艾汀能顯著且持續(xù)地降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，改善胰島β細(xì)胞功能，降低胰島素抵抗，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。目前正在進(jìn)行的真實(shí)世界研究進(jìn)一步驗(yàn)證了這些發(fā)現(xiàn)，其中部分中期分析結(jié)果和數(shù)據(jù)已在2025年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上公布。
通往新市場(chǎng)的戰(zhàn)略門戶
作為地區(qū)的醫(yī)療和金融樞紐，香港地區(qū)在糖尿病社區(qū)管理中已形成了一套較為完善且行之有效的體系。香港中文大學(xué)香港糖尿病及肥胖癥研究所的研究成果顯示，推行社區(qū)為本的公私營(yíng)協(xié)作糖尿管理模式成效顯著。香港地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)對(duì)提升糖尿病患者生活質(zhì)量、控制病情發(fā)展及減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有重要意義，待多格列艾汀在香港獲批，也將為產(chǎn)品的糖尿病個(gè)性化管理提供更豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
香港過(guò)去的新藥審批制度規(guī)定，申請(qǐng)人須向管理局提供由兩個(gè)或以上認(rèn)可國(guó)家的藥物監(jiān)管機(jī)關(guān)發(fā)出的新藥注冊(cè)證明文件，以及其他規(guī)定的相關(guān)文件，才能支持該產(chǎn)品的審批上市。但在新設(shè)的"1+"機(jī)制下，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，并經(jīng)本地專家認(rèn)可新藥的適用范圍后，只須提交一個(gè)（而非原來(lái)的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，便可以在香港申請(qǐng)注冊(cè)。該制度最早適用于治療嚴(yán)重或罕見(jiàn)疾病的新藥，2024年開(kāi)始擴(kuò)展至所有新藥。在集團(tuán)運(yùn)營(yíng)和大灣區(qū)發(fā)展部副總裁曹蓓莉女士的領(lǐng)導(dǎo)下，華領(lǐng)醫(yī)藥積極與香港當(dāng)?shù)嘏R床專家和監(jiān)管部門進(jìn)行了充分且深入的溝通，成為這一政策的早期探路者。華領(lǐng)醫(yī)藥在7月底順利完成多格列艾汀的新藥遞交申請(qǐng)，并于9月底正式受理。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO陳力博士表示："多格列艾汀在香港的NDA獲得受理，不僅是對(duì)多格列艾汀臨床價(jià)值的認(rèn)可，也是華領(lǐng)醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程中的重要一步。香港是地區(qū)醫(yī)療領(lǐng)域的引領(lǐng)者和金融樞紐，其獨(dú)特的地位使其成為將多格列艾汀的影響力拓展至東南亞及其他地區(qū)的理想門戶。我們會(huì)繼續(xù)與香港本地醫(yī)生及合作伙伴攜手探索多格列艾汀在糖尿病前期、糖尿病早期治療和預(yù)防等方面的潛力，讓全球更多患者能從這一突破性療法中獲益。"
多格列艾汀：一款變革性的 2 型糖尿病治療藥物
多格列艾汀于2022年9月在中國(guó)大陸獲批，并被納入2024年1月1日正式執(zhí)行的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
多格列艾汀可作為新診斷患者的一線單藥治療藥物，也可在二甲雙胍單獨(dú)用藥血糖控制不佳時(shí)與二甲雙胍聯(lián)合使用，用于治療成人2型糖尿病。與許多其它已獲批的口服抗糖尿病藥物不同，腎功能不全患者使用該藥物無(wú)需調(diào)整劑量。其作用機(jī)制是修復(fù)人體的葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶，恢復(fù)葡萄糖敏感性和長(zhǎng)期血糖平衡。多格列艾汀可以作用于多個(gè)關(guān)鍵器官：刺激胰腺分泌胰島素、促進(jìn)腸道分泌GLP-1、調(diào)節(jié)肝臟中的糖原。這種多靶點(diǎn)的作用方式可以直擊2型糖尿病的根源，而非僅僅緩解其癥狀。
此次在香港地區(qū)的NDA申請(qǐng)基于兩項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多格列艾汀單藥以及聯(lián)合二甲雙胍治療 T2D 患者的 III 期注冊(cè)臨床研究結(jié)果。兩項(xiàng)研究表明，針對(duì)新診斷未用藥和二甲雙胍足量治療失效的兩類2型糖尿病患者，通過(guò)修復(fù)GK的傳感器功能缺陷，多格列艾汀能夠持續(xù)、有效降低患者的HbA1c水平，顯著降低餐后兩小時(shí)血糖值（PPG），在無(wú)低血糖條件下血糖達(dá)標(biāo)率高，具有良好的安全性和耐受性，并且能夠持續(xù)改善β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗。
前瞻性聲明
本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及產(chǎn)品未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本文并理解，由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥（"本公司"）是一家總部位于中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國(guó)、中國(guó)香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)于腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。
