臺(tái)北2025年2月18日 /美通社/ -- 泰合生技藥品股份有限公司(TAHO Pharmaceuticals)宣布，其全球首創(chuàng)的阿哌沙班(Apixaban)口溶膜TAH3311的關(guān)鍵研究取得了積極的初步成果。研究證實(shí)，在空腹條件下，TAH3311與美國和歐洲的阿哌沙班參比片劑（艾樂妥®(Eliquis®)）具有生物等效性，其Cmax（血藥峰濃度）和AUC（藥時(shí)曲線下面積）值均在監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的范圍(80-125%)內(nèi)。該研究招募了60名健康的受試者，其中48人完成了試驗(yàn)。研究結(jié)果符合此前與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)討論的標(biāo)準(zhǔn)，為提交新藥申請(qǐng)(NDA)和上市許可申請(qǐng)(MAA)奠定了基礎(chǔ)，標(biāo)志著監(jiān)管進(jìn)程中的一個(gè)重要里程碑。

全球每年有1500萬人罹患中風(fēng)。近一半的住院中風(fēng)患者存在吞咽困難的癥狀，約13%的患者會(huì)發(fā)展為長期吞咽障礙。對(duì)于吞咽困難的患者，常規(guī)抗凝劑通常需要將片劑碾碎并與液體混合服用，這可能導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確，給患者帶來極大不便。TAH3311可在口腔內(nèi)無需用水快速溶解，是更加便捷的片劑替代方案。泰合生技董事長兼首席執(zhí)行官李世仁(Howard Lee)博士表示："這項(xiàng)關(guān)鍵研究彰顯了我們以患者為中心、努力打造創(chuàng)新解決方案的承諾。TAH3311為中風(fēng)患者、老年人、兒童或其他有吞咽困難且每日需口服兩次抗凝藥的人群帶來了福音。我們相信，這種新的藥物劑型能夠改善患者預(yù)后，降低因用水送服藥物時(shí)嗆噎導(dǎo)致吸入性肺炎的風(fēng)險(xiǎn)。"

2024年，美國阿哌沙班銷售額達(dá)到261億美元 *，全球抗凝劑市場持續(xù)擴(kuò)大。鑒于這些趨勢，TAH3311作為一種更安全、更易服用的治療方案，具有良好的市場前景。泰合生技計(jì)劃于2025年第三季度在美國和歐洲提交監(jiān)管申請(qǐng)。同時(shí)，公司正積極尋求與國際合作伙伴建立戰(zhàn)略合作，以加速TAH3311的全球上市進(jìn)程。

* 數(shù)據(jù)來源：艾昆緯(IQVIA)2024 年報(bào)告