上海2024年11月28日 /美通社/ -- 11月28日，國家醫保局召開新聞發布會，介紹2024年國家基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄調整結果。本次調整，共有91個藥品新增進入國家醫保藥品目錄。其中，迪哲醫藥旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲®）被納入新版國家醫保目錄。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示，非常高興看到公司自主研發的兩款源頭創新藥成功納入國家醫保目錄，讓更多國內患者用上全球領先的國產新藥。
"得益于國家近年來對真正具有創新性和臨床價值的創新藥的大力支持，在此次醫保談判中，我們的兩款產品均獲得了充分體現其高創新程度和臨床價值的合理定價。在醫保賦能醫藥行業高質量發展的推進下，迪哲將持續聚焦全球尚未滿足的臨床需求，以中國源創惠及中國乃至世界更多患者。"
源頭創新價值凸顯，商業化拐點將至
近年來的創新藥談判中，國家醫保局不斷完善以研發成本和臨床價值為基礎和導向的創新藥醫保談判價格形成機制。2023年，藥品國家談判在藥物評審中新引入了藥品分類方法，基于臨床價值采取了價格分類管理。今年7月，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，支持范圍覆蓋研發、審評、應用、支付、融資等多方面。此次迪哲醫藥兩款突破性創新產品進入醫保目錄，充分體現國談對"真創新"的認可和支持。
作為迪哲醫藥進展最快的兩款核心產品，舒沃替尼與戈利昔替尼分別于2023年8月和2024年6月在國內通過優先審評獲批上市。公開資料顯示，EGFR 20號外顯子突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）為罕見難治靶點，存在近20年的臨床治療空白，舒沃替尼上市后成為該領域全球唯一獲批的口服靶向藥物，如今也是國內用于EGFR exon20ins NSCLC的唯一醫保報銷藥物；而戈利昔替尼則是全球首創通過靶向JAK/STAT通路來治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的全新機制藥物，打破了PTCL領域"全球十年無創新藥"的困局。
今年前三季度，兩款產品為迪哲醫藥貢獻3.38億人民幣營收，同比增長744%，這一數字完全依賴于自費市場。此次被納入新版醫保目錄，也將進一步推動兩款藥物實現快速放量，商業化回報有望在2025年迎來拐點。
有研究機構預測，舒沃替尼和戈利昔替尼國內的合計銷售峰值有望超過40億元。
研發進展利好，全球創新加速兌現
今年6月獲批上市、11月便被納入新版國家醫保目錄的戈利昔替尼，是一種高選擇性JAK1抑制劑，可通過阻斷Janus激酶/信號傳導及轉錄激活蛋白（JAK/STAT）通路抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。目前其在國內獲批用于既往至少接受過一線系統性治療的復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
戈利昔替尼國際關鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，已達到主要研究終點。截至2024年2月份的隨訪顯示，接受戈利昔替尼治療的患者中位緩解時間（mDOR）20.7個月，中位總生存（mOS）達到24.3個月，成為迄今為止單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物。
JACKPOT8B發表在《柳葉刀?腫瘤學》上研究結果顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率（ORR）、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍，且全亞型獲益能力突出，填補了現有藥物在多個亞型治療上的空白，有望顛覆全球r/r PTCL治療格局。
此外，一項名為JACKPOT26的II期臨床試驗，進一步探索了戈利昔替尼在PTCL領域的治療潛力。研究結果顯示，在外周T細胞淋巴瘤患者中，一線治療后完全緩解（CR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，一年無病生存率（DFS率）76.7%；一線治療后部分緩解（PR）的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，可使33.3%的PR患者獲得完全緩解。
迪哲醫藥的首款商業化產品舒沃替尼也于今年11月8日向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請，用于經治EGFR exon20ins NSCLC患者，成為國內首款向FDA遞交上市申請的源創肺癌靶向治療藥物。同時，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）也在16個國家和地區加速推進中。
綜合已披露的臨床研究數據，舒沃替尼針對EGFR exon20ins NSCLC突破既往治療瓶頸，同類最佳（BIC）潛力凸顯，是全球迄今為止全線治療該適應癥，唯一集齊中美"突破性療法認定"的藥物。
有研究機構預測，考慮到歐美市場的創新藥支付能力，舒沃替尼在美國市場的銷售峰值有望突破10億美元，成為繼澤布替尼后下一個中國源創"十億美元分子"。
財務表現方面，今年前三季度迪哲醫藥實現銷售收入持續高增長的同時，銷售費用率及管理費用較去年同期分別下降244%及35%，標志迪哲醫藥已進入成熟發展階段，商業化實現高效、平穩運行。疊加此次兩款核心產品納入新版醫保目錄，將顯著提升公司銷售收入，加速推進差異化在研管線產品臨床及準入進度，實現自我造血正循環。
目前，迪哲醫藥共有6條源頭創新管線在全球同步開發，已在實體瘤、血液腫瘤和免疫疾病領域形成了全球差異化競爭優勢的接力布局。伴隨著出海進程的有序推進，迪哲醫藥的全球創新價值也將加速兌現。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
