中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月11日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和argenx（歐洲證券交易所、納斯達克股票代碼：ARGX）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準了衛力迦®（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的補充生物制品上市許可申請，用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）成人患者。艾加莫德皮下注射治療CIDP每周一次，每次注射約30-90秒。這是國內首個且目前唯一獲批CIDP適應證的藥物。CIDP是一種令人虛弱的、進展性的、免疫介導的周圍神經系統神經肌肉疾病。
再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示："非常高興NMPA批準了艾加莫德皮下注射劑型的補充生物制品上市許可申請，這對于中國的CIDP患者是一個突破性的里程碑。此次獲批為長久以來深受CIDP困擾的患者帶來了急需的治療選擇。感謝NMPA對艾加莫德皮下注射的全面評審，并就其差異化特點和國內巨大的未滿足臨床需求給予的認可。我們將繼續攜手argenx，探索其他IgG介導的自身免疫適應證的潛力。"
argenx首席執行官Tim Van Hauwermeiren表示："艾加莫德皮下注射是一種針對CIDP患者的精準療法，而他們中的很多人一直在等待創新療法。感謝合作伙伴再鼎，與我們攜手惠及中國的CIDP患者。我們也要感謝NMPA批準艾加莫德皮下注射。再鼎擁有強大的執行力以及上下一心、為有臨床急需的患者全力以赴的價值觀。我們期待繼續和再鼎合作，在中國這一全球醫藥增速最快的市場之一，幫助更多的患者。"
此次獲批是基于ADHERE（NCT04281472）研究的陽性結果，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。ADHERE研究包括一個開放標簽階段，對艾加莫德皮下注射應答的患者隨后進入隨機、安慰劑對照階段。再鼎醫藥在大中華區招募受試者參與ADHERE研究，這些受試者的應答和全球研究的結果一致。對中國受試者的亞組分析表明，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可使復發風險降低69%。此外，在該研究的開放標簽期接受治療的中國受試者中，78%表現出臨床改善的證據，進一步證實了IgG自身抗體在CIDP基礎生物學中的作用。在中國患者隊列中，艾加莫德皮下注射每周給藥的安全性和耐受性與全球研究參與者一致。
2024年5月，再鼎醫藥宣布艾加莫德皮下注射用于治療CIDP的補充生物制品上市申請已獲國家藥審中心（CDE）受理并納入優先審評。2023年9月，艾加莫德皮下注射用于治療CIDP獲得CDE授予的突破性療法認定。
關于艾加莫德皮下注射
艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注和重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®藥物遞送技術將生物制劑通過皮下注射給藥。該產品為單次皮下注射（1,000毫克固定劑量），注射時間為30至90秒，每周注射一次。艾加莫德皮下注射可由醫療保健專業人員給藥，或者由患者或護理人員在經過充分的皮下注射技術培訓后在家中給藥。艾加莫德皮下注射已在美國（商品名為VYVGART® Hytrulo）獲批用于治療gMG和CIDP，在歐盟（商品名為VYVGART® SC）獲批用于治療gMG，在日本（商品名為VYVDURA®）獲批用于治療gMG，在中國（商品名為衛力迦®）獲批用于治療gMG和CIDP。
再鼎醫藥與argenx達成獨家許可協議，在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化艾加莫德。
關于CIDP在中國
據估計，中國約有50,000名CIDP患者[1]。目前的治療方案主要是糖皮質激素和靜脈注射免疫球蛋白（IVIg），對于難治性患者，血漿置換（PLEX）是一種可能的治療選擇。在包括中國在內的全球很多地區，PLEX或IVIg的獲取途徑有限。由于大多數患者需要較長的單次治療時間，對于中國CIDP患者來說，有效、耐受性好且便捷的替代治療方案仍存在巨大的未滿足需求。
[1] Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and diabetes, 2020. |
