北京2024年11月8日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學在第35屆長城心臟病學大會上，為旗下FARAPULSE?系列脈沖電場消融（PFA）產品（以下簡稱"FARAPULSE系列產品"）舉行了上市啟動儀式。今年1月，FARAPULSE系列產品在獲得美國FDA批準后，相隔不到半年便獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，自9月中旬起，該產品陸續在國內開啟臨床使用，目前全國已有多家電生理中心開展了FARAPULSE脈沖電場房顫消融手術。

房顫是最常見的快速性心律失常之一，若患者得不到有效治療，可能顯著增加卒中和心力衰竭等風險，甚至導致死亡。大規模流行病學調查顯示，我國約有1200萬房顫患者^[1]。隨著國內人口老齡化持續加深，預計未來患者數量會進一步增加。當前，導管消融逐漸成為房顫節律控制的一線治療手段^[1]，不同于傳統熱能消融，全新的脈沖電場消融（PFA）技術以其安全性、有效性等獨特優勢，正在全球范圍內成為導管消融領域技術革新的前沿趨勢。作為全球被研究和使用最多的PFA產品，FARAPULSE系列產品迄今在全球范圍內治療超過125,000例患者，是目前臨床循證醫學證據最多的PFA技術。

上市會現場，多位國內電生理專家分享了他們在臨床使用FARAPULSE系列產品的經驗，對手術操作的安全性、有效性和高效性進行了反饋。其中，多位專家表示FARAPULSE引領的脈沖電場消融開啟了房顫消融治療新的時代，脈沖電場能量的"組織選擇性"降低了消融時鄰近組織的損傷風險。歷經十年研發優化的導管設計，能量輸出和標準放電流程，FARAPULSE經過大量研究驗證，能夠兼顧消融的有效性和減少副反應，使得醫生手術過程中更加安心，進一步降低房顫消融的并發癥。在MANIFEST-17K注冊登記研究中，超過17,000名患者的真實數據未出現永久性膈神經麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告^[2]，充分體現了使用FARAPULSE系列產品進行手術的安全性。

參會專家也在會議中分別探討了FARAPULSE在臨床使用過程中的有效性反饋，多位專家表示經過標準的32次放電流程后，即刻肺靜脈隔離率非常好。一系列臨床研究也印證了使用FARAPULSE系列產品的有效性：手術中肺靜脈即刻隔離率達到100%^[3]，3個月肺靜脈復標測隔離率為96%^[4]，一年陣發房顫手術成功率為90%^[5]。

此外，FARAPULSE的手術簡單快速，部分醫生表示肺靜脈消融時間甚至可以控制在10分鐘以內，手術時間大幅縮短，讓臨床醫生在手術過程中不必全程處于高度緊張狀態，同時可以提升導管室輪轉效率。脈沖電場消融新技術開啟了房顫消融新能量時代，手術消融流程還需要進一步優化探索，專家們也非常期待未來結合三維系統的FARAPULSE。

在啟動儀式上，波士頓科學也帶來了PFA產品組合中的最新進展：今年10月，帶有磁定位標測功能的FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導管*獲美國FDA批準，新的FARAVIEW軟件模塊*也獲得了FDA 510(k)許可。這兩款產品與波士頓科學現有的心臟標測技術以及公司最新推出的OPAL HDx標測系統*完全兼容，將為心臟消融手術提供可視化支持。

波士頓科學大中華區總裁張珺表示："波士頓科學致力于將源于醫患真實需求的新想法，轉化為突破性服務和可持續解決方案。很高興看到FARAPULSE系列產品目前已經開始為廣大國內患者帶來創新臨床價值，也收獲了從行業到醫患的積極反饋，讓我們看到這款產品造福更多患者的巨大潛力。期待未來這款產品后續的迭代升級能早日落地中國，繼續為中國電生理醫生和患者帶來更安心、更高效、更有效的房顫手術體驗，為助力中國降低房顫疾病負擔貢獻力量。"

*該產品尚未在中國內地上市

注意：法律規定這些器械由醫生或按醫生的指令銷售。適用范圍、禁忌內容、警告和使用說明可在產品標簽或說明書中找到。產品僅供參考，在某些國家尚未被批準銷售。

產品名稱：FARASTAR 心臟脈沖電場消融系統 注冊證號：國械注進20243010354

產品名稱：FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導管 注冊證號：國械注進20243010355

產品名稱：FARADRIVE Steerable Sheath一次性使用可調彎導管鞘 注冊證號：國械注進20243030396

注冊人/生產企業名稱: 法拉普爾賽股份有限公司 FARAPULSE, Inc.

PSST-CN-202411-0002/ Version A/ 生效日期2024 年11月5 日，失效日期2025年11 月5 日

© 2024年由波科或其子公司制作。保留所有權利。

關于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節和 1934 年《證券交易法》第 21E 節意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用于對未來的事件或業績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業影響、我們的商業計劃和產品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現實，那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響并且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業務戰略的能力，并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導致這種差異的因素包括：未來經濟狀況、競爭狀況、薪酬和監管條件；制造、分銷和供應鏈中斷及成本增加；新產品的引入；產品性能；人口發展趨勢；知識產權；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中，我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據的事件、條件或環境發生了改變，亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

關于波士頓科學

波士頓科學公司承諾為生命創新。我們致力于創新醫療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。波士頓科學的醫療器械及相關療法可以幫助醫生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統疾病。

關于波士頓科學大中華區

波士頓科學于1997年在上海設立中國區總部，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設有分支機構。公司核心業務范圍涵蓋心臟介入、心臟節律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內窺鏡介入、泌尿、神經調控及呼吸介入等。秉承創新引領者的傳統，通過提供預防、診斷、治療等高品質的醫療產品及服務，波士頓科學致力于成為一家貼近醫患需求、具有創新活力的醫療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網站：www.bostonscientific.cn