上海2024年9月19日 /美通社/ -- 2024年9月17日，波士頓科學(xué)（紐約證券交易所代碼：BSX）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，擴大當(dāng)前一代INGEVITY?+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（放置在心臟內(nèi)并連接到植入式設(shè)備的細(xì)導(dǎo)線）的適應(yīng)證，包括與單腔或雙腔起搏器連接時，對左束支區(qū)域（LBBA）進(jìn)行傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏（CSP）和感知。

LBBA起搏是傳統(tǒng)右心室起搏治療有癥狀心動過緩（即心跳過慢）的替代方法。該術(shù)式是將導(dǎo)線放置在心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的左束支區(qū)域(LBBA)，利用心臟自身電傳導(dǎo)系統(tǒng)進(jìn)行起搏。該技術(shù)可以促進(jìn)更好的心室同步性，并降低與傳統(tǒng)右心室起搏相關(guān)的心力衰竭的長期風(fēng)險。^[1]

波士頓科學(xué)心臟節(jié)律管理與診斷部門高級副總裁兼總裁Scott Olson表示："該適應(yīng)證的批準(zhǔn)使我們能為醫(yī)生提供更多專用于LBBA的工具和教育資源，同時加強了我們對開發(fā)安全有效起搏技術(shù)的保證。我們相信，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的擴大適應(yīng)證將增強醫(yī)生的植入體驗，并將這項技術(shù)帶給越來越多可以從LBBA起搏中受益的患者。"

提交給FDA用以支持?jǐn)U大適應(yīng)證的臨床證據(jù)包括了約400名患者的INSIGHT-LBBA研究數(shù)據(jù)。該研究分析了先前因抗心動過緩起搏適應(yīng)證在LBBA植入INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的患者，并補充了臺架測試和LATITUDE?程控系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

波士頓科學(xué)高級副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士表示："此次擴大的適應(yīng)證為使用INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的醫(yī)生提供了更多選擇，使他們能夠根據(jù)患者個體特征確定最合適的起搏方案。數(shù)據(jù)表明，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線對LBBA起搏是安全有效的。作為快速增長的起搏技術(shù)，LBBA起搏使我們能夠在經(jīng)過驗證的導(dǎo)線上提供新的治療選擇，進(jìn)一步提高患者的獲益質(zhì)量。"

INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線在導(dǎo)線放置過程中由塑性鋼絲引導(dǎo)，鋼絲可以將器械定位到心臟內(nèi)的所需位置，并允許連續(xù)起搏和阻抗監(jiān)測，這是有助于合理放置和固定的關(guān)鍵性能。在波士頓科學(xué)公司推出CSP產(chǎn)品組合（包括OneLINK?分屏電纜、INGEVITY+螺旋鎖定工具和位點選擇性起搏傳送導(dǎo)管）之后，擴大的適應(yīng)證旨在支持INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線在LBBA中安全有效地放置。INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線于2019年獲得FDA批準(zhǔn)，用于配合起搏器和除顫器使用。

有關(guān)INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的更多信息，請訪問此處。

*該產(chǎn)品的擴大適應(yīng)證尚未在中國內(nèi)地獲批

關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風(fēng)險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風(fēng)險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

關(guān)于波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。

關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)

波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，開啟在華業(yè)務(wù)，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供疾病預(yù)防、診斷及治療的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn

[1] Sharma P et al. Clinical outcomes of left bundle branch area pacing compared to right ventricular pacing: Results from the Geisinger-Rush Conduction System Pacing Registry. Heart Rhythm. 2021; 19:3-11