上海2024年4月7日 /美通社/ -- 2024年4月7日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是繼針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲^®成為肺癌領域首個獲中、美雙"突破性療法認定"國創新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲^®是全球唯一全線獲FDA突破性療法認定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。

EGFR exon20ins突變是非小細胞肺癌罕見難治靶點，發生率約占NSCLC的2%-4%。 因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質性強，導致傳統EGFR TKI對該靶點基本無效，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過去20余年里，針對EGFR exon20ins突變NSCLC的新藥研發大多折戟沉沙，長期缺乏安全有效的靶向治療。

舒沃哲^®于2023年8月在中國通過優先審評首發上市，填補了該領域近20年來的臨床治療空白，是目前全球唯一獲批針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。憑借獨特且靈活的創新分子設計，舒沃哲^®突破EGFR exon20ins突變靶點難成藥的魔咒，全面提升該靶點治療的療效、安全性及便利性。中國注冊臨床研究"悟空6"（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲^®針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性均為同類潛在最佳。針對該適應癥的全球注冊臨床研究"悟空1 B部分"（WU-KONG1 PARTB），已順利完成全部患者入組，最新積極研究數據將首次在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布。

本次突破性療法認定主要基于舒沃哲^®的一項I/II期、開放標簽、國際多中心臨床研究"悟空1"（WU-KONG1）。2023年ESMO大會上，迪哲醫藥公布了該研究和中國研究者發起的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的匯總分析數據：舒沃哲^®單藥一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的經確認客觀緩解率（cORR）達78.6%，II期推薦劑量（RP2D）300mg組中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，再次展現"高效低毒，同類最佳"的治療潛力。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲^®再獲FDA突破性療法認定，是對迪哲在EGFR exon20ins突變非小細胞肺癌領域研究成果的高度肯定。同時，‘悟空1'（WU-KONG1）研究最新數據積極，成功入選ASCO口頭報告令我們倍感振奮。我們還在加速推進舒沃哲^®一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球多中心III期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），期待盡快為全球更多患者帶來突破性治療選擇。"

美國FDA授予"突破性療法認定"旨在加速治療嚴重或危及生命的疾病的藥物開發和監管審查。新藥需要通過令人鼓舞的初步臨床結果，證明其與現有治療手段相比具有顯著臨床優勢。被授予"突破性療法認定"的新藥將享有一系列加速藥物開發的政策，包括FDA專家介入指導臨床開發整個過程，從而大幅提高與FDA溝通的效率。在提交藥品上市申請時，符合相關標準即可獲得優先審評。

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關于舒沃哲^® （舒沃替尼）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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