上海2024年1月19日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司宣布，在2024年美國臨床腫瘤學會年會胃腸腫瘤研討會（"ASCO GI"）上，公司展示了一篇關(guān)于satricabtagene autoleucel（"satri-cel"，研發(fā)代號：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品）研究結(jié)果的壁報，報告了在美國進行的用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）或胰腺癌（PC）的ELIMYN18.2 1b期臨床試驗劑量爬坡階段（隊列A）的結(jié)果。

科濟藥業(yè)首席醫(yī)學官Raffaele Baffa博士表示："晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌或胰腺癌患者的治療選擇有限。我們在2024年ASCO GI大會上發(fā)布的ELIMYN18.2研究的1b期臨床數(shù)據(jù)顯示，作為首個針對Claudin18.2的CAR-T細胞療法，satri-cel（CT041）的安全性和有效性都令人鼓舞。我們將繼續(xù)推動satri-cel的全球臨床開發(fā)，并期待在未來分享更多關(guān)于satri-cel的數(shù)據(jù)更新。"

壁報356：靶向CLDN18.2嵌合抗原受體T細胞療法用于晚期胃癌及胰腺癌患者：ELIMYN18.2 1b期臨床試驗結(jié)果

這項單臂、開放標簽的1b/2期研究（NCT04404595）評估了satri-cel在組織學確診的Claudin18.2陽性的晚期GC/GEJ（至少二線治療后疾病進展或不耐受）或PC（至少一線治療后疾病進展或不耐受）患者中的安全性和有效性。1b期研究采用了改良的3+3劑量遞增/遞減設(shè)計，共有5個劑量水平（DLs）。患者先接受了氟達拉濱、環(huán)磷酰胺和白蛋白紫杉醇的清淋預(yù)處理方案，然后接受了1-3次的satri-cel輸注。

在此，公司介紹了更新的安全性結(jié)果和2期推薦劑量（RP2D）的確定。DL3 （600×10⁶個細胞）被選為RP2D，目前2期臨床試驗入組正在進行中。不良事件（AEs）按照CTCAE 5.0版進行分級，CRS和ICANS按照ASTCT 2019標準進行分級。客觀緩解率（ORR）和臨床獲益率（CBR，包括完全緩解[CR]、部份緩解[PR]和疾病穩(wěn)定[SD]≥180天）根據(jù)RECIST 1.1標準進行評估，其中腫瘤緩解（CR或PR）需在初始評估后被后續(xù)影像確認。

截至2023年9月15日，中位隨訪時間為8.9個月（范圍：1.5-18.7個月）。19名患者（7名GC/GEJ患者，12名PC患者）接受了250-600×10⁶個細胞的satri-cel治療：劑量1：250-300×10⁶（n=6），劑量2：375-400×10⁶（n=6），劑量3：600×10⁶（n=7）。所有患者均接受過系統(tǒng)治療，其中6名GC/GEJ患者（85.7%）和7名PC患者（58.3%）接受過≥ 3線系統(tǒng)治療。GC/GEJ或PC患者既往治療線數(shù)中位值（范圍）分別為4線（2,10）和3線（1,5）。所有患者的中位轉(zhuǎn)移器官數(shù)為2個。所有患者至少接受過一次輸注，中位輸注次數(shù)為2.0（1,3）次。

安全性

Satri-cel總體安全性令人鼓舞。沒有出現(xiàn)噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）、劑量限制性毒性（DLT）或治療相關(guān)死亡。絕大多數(shù)CRS為1級，另有3例2級CRS和2例3級CRS。除1例患者出現(xiàn)1級免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）外，未觀察到其他任何級別的ICANS事件。所有CRS和ICANS事件均已恢復(fù)。

有效性

截至2023年9月15日，中位隨訪時間為8.9個月（范圍：1.5 至18.7個月）。DL3中1例GC/GEJ患者達到完全緩解。所有劑量組中的GC/GEJ患者的確認ORR為42.9%（3/7）。DL3中GC/GEJ或PC患者的CBR為71.4%（5/7），所有劑量組中GC/GEJ患者的CBR為57.1%（4/7）。在所有劑量組中，GC/GEJ患者的中位無進展生存期（mPFS）和中位緩解持續(xù)時間（mDOR）分別為5.7個月和6.9個月。在DL3中，GC/GEJ或PC患者的中位總生存期(mOS)為12.9個月。在所有劑量組中，GC/GEJ或PC患者的中位總生存期為8.9個月。

結(jié)論

Satri-cel是首個自體Claudin18.2 CAR-T細胞療法，其安全性令人鼓舞。在既往經(jīng)多重治療的Claudin18.2陽性晚期GC/GEJ和PC患者中顯示出有前景的初步療效，與之前的報告一致。

關(guān)于Satri-cel

Satri-cel （CT041）是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。科濟藥業(yè)正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（NCT03874897），針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的Ib期臨床試驗及針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01,NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05,NCT05911217），以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫(yī)學先進療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和EMA授予"孤兒藥產(chǎn)品"認定用于治療晚期胃癌。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當前事實或當前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風險和不確定性」標題下的詳細內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

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