上海2023年12月13日 /美通社/ -- 北京時間2023年12月13日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司兩款創新藥產品成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（國家醫保目錄），其中拓益^®（特瑞普利單抗注射液）新增3項適應癥，民得維^®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產品代號：VV116/JT001）為首次納入正式醫保目錄。新版國家醫保目錄將于2024年1月1日起正式實施。

君實生物聯席首席執行官李聰先生表示："本次國家醫保目錄調整工作充分凸顯了國家對本土創新藥企的藥物研發和產業化工作的重視和支持。君實生物基于‘保障基本'、‘患者受益'的前提，積極響應醫保政策號召，目前，拓益^®已上市的6項適應癥全部納入新版醫保，將進一步拓展不同瘤種領域獲益患者的范圍，為患者及其家庭減輕就醫負擔；而新冠口服藥民得維^®為首次進入正式目錄，對于保障國家長期公共衛生防控工作和人民群眾身體健康具有重要意義。我們將積極配合國家及地方相關部門推進醫保落地工作，以期讓更多中國患者獲得具有國際水平的可及、可負擔的高質量創新藥物治療。"

以下為納入本次新版國家醫保目錄的產品及適應癥：

拓益^®：中美兩國獲批上市的首款國產抗PD-1單抗

• 既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；
• 含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；
• 既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；
• 局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；
• 不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

民得維^®：循證醫學證據最強的國產新冠口服藥

• 輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前6項獲批適應癥已全部納入《國家醫保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月，澳大利亞藥品管理局（TGA）受理了特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得TGA授予孤兒藥資格認定。

關于氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維^®，VV116/JT001）

民得維^®是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨床前藥效學研究顯示，民得維^®在體外對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的民得維^®就可將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現出較強的抗病毒功效。臨床前的藥代動力學等研究結果顯示，民得維^®具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內組織廣泛分布。

民得維^®由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部"一帶一路"聯合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發。

在新冠疫情期間，民得維^®在國內外開展了多項臨床研究。1項在伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19早期治療的Ⅲ期臨床研究（JT001-010）獲得國際權威期刊《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine，IF：158.5）發表^[1]，另1項在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中開展的Ⅲ期臨床研究（JT001-015）獲得國際頂尖感染病學期刊《柳葉刀-感染病學》（The Lancet Infectious Diseases，IF：56.3）發表^[2]。

2021年12月，民得維^®在烏茲別克斯坦獲得批準用于治療中/重度COVID-19患者。

2023年1月，民得維^®在中國獲得批準用于治療輕中度COVID-19的成年患者。

2023年12月，民得維^®首次通過國家醫保談判，被納入《國家醫保目錄（2023年）》。

【參考文獻】

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創新研發能力，公司已構建起涵蓋超過50款創新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統、感染性疾病五大治療領域，已有4款產品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創新藥物，積極承擔本土創新藥企的責任。

君實生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物