-        一項中美兩國多中心Ib/III期研究，由徐兵河院士牽頭

-        Ib入組受試者中70%接受過既往CDK4/6抑制劑治療

-        研究結果顯示，確認的客觀緩解率(ORR)為30%，中位無進展生存期 (PFS)為7.3個月，受試者臨床獲益顯著

中國上海和美國新澤西沃倫2023年12月11日 /美通社/ -- 來凱醫藥（股份代碼：2105.HK），一家處于臨床階段的生物醫藥科技公司上周五在2023美國圣安東尼奧乳腺癌研討會（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）現場，公布了關于"評價afuresertib聯合氟維司群治療標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性的Ib期研究"數據。

療效及安全性積極

此次Ib期研究在2022年5月至2023年4月期間共入組20例受試者（19名女性和1名男性），均為先前接受1-2線內分泌治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者。中位隨訪期為11個月。

截至2023年10月16日，療效及安全性研究結果如下：

-        入組患者中70%既往接受過CDK4/6抑制劑治療

-        總患者人群中：確認的客觀緩解率（ORR)為30%（95% CI, 11.9, 54.3)，疾病控制率（DCR）為80%，中位無進展生存期 (PFS)為7.3個月（95% CI, 3.7, NE）

-        11例PIK3CA/AKT1/PTEN陽性受試者中：確認的ORR為45.4%（95% CI, 16.7, 76.6)，疾病控制率為82%，中位PFS為7.3個月（95% CI, 3.6, 8.2)

-        17例中國受試者中：確認的ORR為29.4%（95% CI, 10.3, 60.0)，疾病控制率為82.4%，中位PFS為7.3個月（95% CI, 3.6, 8.2)

-        整體安全性可控，患者耐受良好。未發生影響劑量決策的不良事件（安全導入期）。未發生導致永久停藥的不良事件，也未發生嚴重不良事件(SAE)

研究者在總結中表示，afuresertib聯合氟維司群的療法初步顯示出抗腫瘤療效，安全性可控，支持在即將進行的III期研究中做進一步評估。

乳腺癌成"全球第一大癌" 亟需耐藥后的新療法

世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）最新發布的數據顯示，2020年全球乳腺癌新發病例數達226萬人，首次超過肺癌躍升為"全球第一大癌"，68.5萬患者因此死亡。中國最新的惡性腫瘤流行數據也顯示，乳腺癌已躍居中國女性癌癥發病首位，年新發病例約42萬^[i]。

在美國所有乳腺癌患者中，約69%^[ii]屬于HR+/HER2，中國患者中這一類分子亞型比例為62%^[iii]。盡管大多數此類乳腺癌患者初始可從一/二線內分泌±CDK4/6抑制劑和/或者化療中獲益，但一段時間后，大部分可能會產生耐藥，導致治療失敗。

"盡管乳腺癌的治療方法日益多樣，但不可否認的是，腫瘤耐藥以后的治療依然是臨床難點之一。''徐兵河院士表示："隨著上個月全球首個AKT抑制劑獲批，局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者迎來了新的曙光。在目前處于臨床階段的AKT抑制劑中，afuresertib占據領跑位置，此次Ib期數據令人欣喜。我對下一步afuresertib乳腺癌III期研究充滿期待。"

III期關鍵試驗已經啟動

隨著對AKT研究的日益深入，顯示由于PTEN缺失、AKT/PIK3CA突變等，均會引起AKT信號通路的過度激活，導致腫瘤的發生、發展及耐藥，這在HR+乳腺癌尤為常見。AKT也由此成為了治療腫瘤的熱門靶點。

"對于內分泌治療有效和/或耐藥的靶向治療是乳腺癌領域的一個前沿熱點，來凱此次臨床研究入選的‘壁報突出報道'環節正是聚焦于這一話題。"來凱醫藥首席醫學官岳勇博士表示，"相比氟維司群單藥治療PFS3-4個月^[iv]，afuresertib聯合氟維司群的中位PFS大幅增加到了7.3個月，同時表現出良好的安全性。"

目前來凱醫藥已經開始啟動afuresertib聯合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌III期關鍵試驗。"我們期待在更大數量的樣本中看到積極的數據，為患者帶來希望。"岳勇博士說。

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關于afuresertib和AKT抑制劑

是一種處于臨床階段的AKT抑制劑。來凱醫藥正圍繞鉑類耐藥卵巢癌（PROC）、HR+/HER2-乳腺癌、mCRPC、TNBC、PD-1耐藥宮頸癌及子宮內膜癌等適應癥開展了一系列的臨床研究，其中PROC研究前處于注冊臨床開發階段。

關于來凱醫藥

股份代碼：2105.HK

來凱醫藥成立于2016年，是一家處于臨床階段的生物醫藥科技公司，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來新型療法。

截至2023年6月30日，來凱醫藥已針對afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005啟動六項臨床試驗，覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解決癌癥領域未被滿足的醫療需求。上述六項臨床試驗中，三項是國際多中心臨床試驗(MRCT)，其中包括一項關鍵試驗。

在自主研發領域，來凱醫藥內部已發現十二種候選藥物。LAE102是來凱首個自主研發的抗體，潛在用于增肌減脂和抗腫瘤等適應癥，已獲得FDA的新藥臨床試驗（IND）申請批準。

2023年6月29日, 來凱醫藥在香港聯合交易所有限公司（"香港交易所"）主板上市，股份代碼：2105.HK。

[i] Global Cancer. IARC. http://gco.iaic.fr/ 

[ii] Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes; SEER 22 2016–2020

[iii] Breast cancer subtypes and survival in Chinese women with operable primary breast cancer. Chin J Cancer Res, 2011. 23(2): p. 134-9.

[iv] N Engl J Med 2023;388:2058-70