III 期臨床研究FLAURA2結果顯示，59%的患者在接受泰瑞沙聯合化療的治療中，腦腫瘤完全緩解
上海2023年10月23日 /美通社/ -- III期臨床研究FLAURA2預先指定的探索性分析結果顯示，根據盲態獨立中央審查組（BICR）的評估，在基線伴腦轉移的局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中（占研究入組患者總人數的40%），與泰瑞沙（奧希替尼）單藥治療方案相比，奧希替尼聯合化療將基線伴腦轉移的EGFR突變晚期肺癌患者的顱內進展風險降低了42%。
這些結果在西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）上以口頭報告的形式發布（摘要 #LBA68）。
在這類患者中，根據BICR評估結果，與奧希替尼單藥相比，奧希替尼聯合化療使患者發生CNS疾病進展或死亡的風險降低了42%（風險比[HR]：0.58; 95% 置信區間[CI] 0.33-1.01）。經過兩年的隨訪，奧希替尼聯合化療組有74%的患者未發生CNS疾病進展或死亡，奧希替尼單藥組為54%。結果還顯示，奧希替尼聯合化療組實現CNS完全緩解（CR）的患者比例高于奧希替尼單藥組（59% vs. 43%）。
FLAURA2研究的首席研究者、古斯塔夫?魯西癌癥研究中心胸部腫瘤學家David Planchard博士表示："奧希替尼已被證明能夠穿過血腦屏障，改善伴腦轉移的肺癌患者的預后，這類患者的預后通常比不伴腦轉移的患者更差。在FLAURA2研究中，奧希替尼聯合化療組超過一半的患者取得了完全緩解和顱內腫瘤消失。"
阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤治療領域研發負責人Susan Galbraith表示："在FLAURA2試驗中，基線伴腦轉移的患者從奧希替尼聯合化療中取得了有意義的重大獲益，這為腦轉移患者帶來了新希望。這些數據建立在FLAURA2研究近期發布的無進展生存期獲得陽性結果的基礎之上，進一步證明了奧希替尼是EGFRm NSCLC的基石療法。
奧希替尼聯合化療的安全性總體可管理，與兩種藥物的既有安全性特征保持一致。奧希替尼聯合化療組的不良事件（AE）發生率較高，主要為化療相關的不良事件。無論試驗組還是對照組，奧希替尼的停藥率都很低（奧希替尼聯合化療組為11%，奧希替尼單藥組為6%）。
在奧希替尼聯合化療組中，患者使用奧希替尼的中位持續時間為22.3個月，患者鉑類化療的中位暴露時間為2.8個月，培美曲塞的中位暴露時間為8.3個月。
FLAURA2研究CNS療效摘要：
| Tagrisso plus chemotherapy (n=118) 奧希替尼聯合化療組 (n=118) |
Tagrisso monotherapy (n=104) 奧希替尼單藥組 (n=104) |
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| PFS HR (95% CI) 無進展生存期風險比 (95% CI) |
0.58 (0.33-1.01) |
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| Median PFS (months; 95% CI) 中位無進展生存期（單位：月；95% CI） |
30.2 (28.4-NCii) |
27.6 (22.1-NC) |
| CNS objective response rate, n (%) CNS客觀緩解率，n (%) |
86 (73) |
72 (69) |
| CR, n (%) 完全緩解，n (%) |
70 (59) |
45 (43) |
| Median CNS duration of response (in months; 95% CI) CNS緩解中位持續時間 （單位: 月，95% CI） |
NRiii (23.8-NC) |
26.2 (19.4-NC) |
| i 數據截止日期為2023年4月3日。 ii NC, 不可計算 iii NR, 未達到 |
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2023 年 8 月，FDA授予奧希替尼聯合化療用于一線治療局部晚期或轉移性 EGFRm非小細胞肺癌成人患者的突破性療法認定。在本月初，基于最近在國際肺癌研究協會（IASLC）/2023年世界肺癌大會（WCLC）發布的FLAURA2 III 期臨床試驗的PFS 數據，美國食品藥品監督管理局（FDA）又授予奧希替尼聯合化療一線治療局部晚期或轉移性 EGFRm非小細胞肺癌成人患者的優先審評。
