上海2023年7月28日 /美通社/ -- 2020年7月27日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的首個(gè)國產(chǎn)曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®（歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）正式獲歐盟委員會(huì)（European Commission，EC）批準(zhǔn)，率先登陸歐盟市場，開辟了中國制藥企業(yè)參與單抗生物類似藥"世界杯"比賽的先河。歷經(jīng)三載非凡旅程，漢曲優(yōu)®已在全球41個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，累計(jì)發(fā)貨量超300萬支。如今，漢曲優(yōu)®憑借卓越的國際品質(zhì)、安全有效的臨床表現(xiàn)、良好的產(chǎn)品可及性，獲得了海內(nèi)外醫(yī)生與患者高度認(rèn)可，并在生物藥主流市場及新興市場接連取得重要里程碑，向全球患者傳遞著溫暖和希望。
嘹亮"曲"聲響徹世界
商業(yè)化成績碩果累累
漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗類似藥。2020年7月及8月，漢曲優(yōu)®先后于歐盟和中國獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌和胃癌，覆蓋原研所有獲批的適應(yīng)癥，標(biāo)志著其進(jìn)軍全球生物藥市場的征程正式拉開帷幕。三年來，漢曲優(yōu)®已成功于中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等41個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。2023年2月，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，為其全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建嵌入關(guān)鍵一環(huán)，漢曲優(yōu)®有望成為首個(gè)中美歐三批的國產(chǎn)生物類似藥。
目前，復(fù)宏漢霖已在國內(nèi)針對該產(chǎn)品建設(shè)了一支超550余人的專業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)，并持續(xù)構(gòu)筑漢曲優(yōu)®銷售網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)市場滲透，以高效的執(zhí)行力，全面拓展中國市場。三年來，憑借雙規(guī)格、不含防腐劑、"即配即用"等優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®廣泛應(yīng)用于臨床，市場打開率快速攀升，商業(yè)化增長態(tài)勢迅猛，2022年實(shí)現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約人民幣16.9億元，今年一季度實(shí)現(xiàn)國內(nèi)銷售收入人民幣5.386億元，較去年同期增幅約66.7%。截至目前，漢曲優(yōu)®累計(jì)惠及中國患者約14 萬名。
圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場的同時(shí)，加快落子新興市場。繼150mg規(guī)格于2020年7月獲批在歐盟上市后，漢曲優(yōu)® (Zercepac®) 60mg、420mg規(guī)格也分別于2021年4月、6月在歐盟獲批并上市銷售。2021年7月漢曲優(yōu)® (Zercepac®) 150mg規(guī)格的上市申請獲瑞士藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。目前漢曲優(yōu)® (Zercepac®) 已于約20個(gè)歐洲國家成功上市銷售，并進(jìn)入英國、法國和德國等多個(gè)國家的醫(yī)保。2022年，漢曲優(yōu)®在柬埔寨、澳大利亞、新加坡、阿根廷等國家成功獲批上市，進(jìn)一步拓展國際"T臺(tái)"。截至2022年底，漢曲優(yōu)®海外總銷售收入超人民幣1.2億元，海外授權(quán)許可收入逾2.8億元。
精益生產(chǎn)厚植發(fā)展優(yōu)勢
科研成果領(lǐng)航國際品質(zhì)
得益于復(fù)宏漢霖國際一流的質(zhì)量管理體系與快速提升的生產(chǎn)能力，漢曲優(yōu)®全球市場穩(wěn)健擴(kuò)張，在全球上市國家與地區(qū)發(fā)貨已超300萬支。目前，復(fù)宏漢霖已建立一套符合中國、歐盟及美國等國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項(xiàng)目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。相關(guān)生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系多次通過中國國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人及國際商業(yè)合作伙伴的實(shí)地核查及/或?qū)徲?jì)并獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。2020年4月，復(fù)宏漢霖徐匯基地順利通過歐盟GMP現(xiàn)場核查，漢曲優(yōu)®正式成為國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證的國產(chǎn)生物類似藥，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘。2022年，松江基地（一）24,000升產(chǎn)能正式投入漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)，與擁有24,000升商業(yè)化產(chǎn)能的徐匯基地形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)中國和歐盟市場的常態(tài)化供應(yīng), 產(chǎn)能的不斷升級也有利保障了漢曲優(yōu)®在全球商業(yè)化競爭中的持續(xù)放量。公司已陸續(xù)建立徐匯、松江基地（一）和松江基地（二）三大生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化產(chǎn)能達(dá)48,000升，預(yù)計(jì)2026年總產(chǎn)能可達(dá)144,000升。復(fù)宏漢霖還將持續(xù)精益生產(chǎn)運(yùn)營，助力漢曲優(yōu)®增效擴(kuò)產(chǎn)，為中長期全球商業(yè)化生產(chǎn)及業(yè)務(wù)發(fā)展構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，滿足日益增長的全球用藥需求。
自漢曲優(yōu)®研發(fā)之初，復(fù)宏漢霖就定位國際市場，致力以國際品質(zhì)開啟中國生物制藥企業(yè)國際化之門。復(fù)宏漢霖針對漢曲優(yōu)®開展了一系列的頭對頭比對研究，充分證明了漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。漢曲優(yōu)®多項(xiàng)質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究結(jié)果相繼榮登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、Journal of Oncology等國際知名期刊。在臨床實(shí)踐中，漢曲優(yōu)®多項(xiàng)真實(shí)世界研究先后于復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、牡丹江市腫瘤醫(yī)院開展。2021年，漢曲優(yōu)®聯(lián)合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新輔助治療II-III期HER2陽性乳腺癌的前瞻性、開放、多中心研究以摘要及壁報(bào)形式正式亮相國際性大會(huì)圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）。一年后，漢曲優(yōu)®聯(lián)合帕妥珠單抗雙靶新輔助治療HER陽性乳腺癌的真實(shí)世界研究亮相于2022 SABCS，該研究共納入85例患者，總體病理學(xué)完全緩解率達(dá)到64.7%，與原研藥的真實(shí)世界研究和既往的III期臨床試驗(yàn)的療效結(jié)果都高度相似。科學(xué)的臨床研究及真實(shí)世界應(yīng)用數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證了漢曲優(yōu)®優(yōu)質(zhì)的療效和可靠的安全性，進(jìn)一步夯實(shí)臨床使用的信心。
上市三年來，漢曲優(yōu)®在臨床護(hù)理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的優(yōu)勢為患者提供了經(jīng)濟(jì)便捷的用藥選擇，得到腫瘤領(lǐng)域內(nèi)的廣泛認(rèn)同。漢曲優(yōu)®獲得了《中國生物類似藥專家共識(shí)（2020版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023版）》、《CSCO胃癌診療指南（2023版）》、《中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2022版）》等多個(gè)權(quán)威指南和共識(shí)推薦。同時(shí)，漢曲優(yōu)®獲社會(huì)各界認(rèn)可，榮獲"十二五"/"十三五" 國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)項(xiàng)目、上海醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品、《2022年度上海市生物醫(yī)藥"新優(yōu)藥械"產(chǎn)品目錄》-名優(yōu)產(chǎn)品、人民日報(bào)健康客戶端及健康時(shí)報(bào)第十三屆健康中國年度論壇·十大新藥等殊榮。
醫(yī)患需求出發(fā)高效可及
生態(tài)圈關(guān)愛患者公益隨行
從漢曲優(yōu)®研發(fā)到上市，復(fù)宏漢霖聚焦抗HER2治療領(lǐng)域，以堅(jiān)持滿足臨床未盡之需、解決患者用藥之困為創(chuàng)新目的。2021年8月，漢曲優(yōu)®60mg規(guī)格獲批上市，與先前上市的150mg規(guī)格形成"雙規(guī)格"配伍，更符合國人的體重區(qū)間，并通過靈活的用藥搭配，實(shí)現(xiàn)即配即用，免去了"余液保存"的煩惱，避免藥液過期的情況。同時(shí)得益于雙規(guī)格精準(zhǔn)用藥設(shè)計(jì)，漢曲優(yōu)®無需添加防腐劑，為療效進(jìn)一步保駕護(hù)航。
為讓更多患者獲益，復(fù)宏漢霖以高效的市場拓展和準(zhǔn)入執(zhí)行，持續(xù)提升漢曲優(yōu)®產(chǎn)品可及性。漢曲優(yōu)®上市后即被納入國家醫(yī)保目錄中，2021年上半年，漢曲優(yōu)®150mg規(guī)格完成中國境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入，60mg規(guī)格也于2022年底完成所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入和29個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)。此外，復(fù)宏漢霖還攜手多方合作伙伴共同打造"不讓一個(gè)HER2陽性患者落下"一體化患者醫(yī)療生態(tài)圈，將患者及家屬、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)生、專業(yè)協(xié)會(huì)、政府相關(guān)部門、相關(guān)企業(yè)等緊密集合，通過藥品準(zhǔn)入、醫(yī)療大數(shù)據(jù)、HER2檢測、患者管理和教育等領(lǐng)域的合作，打通并優(yōu)化HER2陽性醫(yī)療的完整產(chǎn)業(yè)鏈，整體提升中國HER2陽性患者診療水平，使患者最大化獲益。同時(shí)，公司在乳腺癌知識(shí)科普、臨床診療、患者關(guān)愛等多個(gè)領(lǐng)域持續(xù)耕耘，積極開展以"優(yōu)醫(yī)相助-鄉(xiāng)村醫(yī)療公益行"、"腫瘤抗HER2治療精粹行"、"乳腺癌患者優(yōu)伴一生"、"與愛共舞 縱享芳華"母親節(jié)乳腺癌患者公益沙龍為代表的多個(gè)公益項(xiàng)目。2020年，由復(fù)宏漢霖聯(lián)合復(fù)星基金會(huì)、北京市希斯科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì)，同時(shí)聯(lián)合人民日報(bào)健康客戶端和人民日報(bào)社《健康時(shí)報(bào)》推出"優(yōu)醫(yī)相助—鄉(xiāng)村醫(yī)療關(guān)愛公益行"活動(dòng)。三年來，公益團(tuán)隊(duì)已走過安徽金寨縣、海南瓊中縣、江西廣昌縣、云南德欽縣等地，約162位臨床專家參與，近3400位患者和1500余位基層醫(yī)務(wù)人員獲益，共計(jì)捐贈(zèng)19萬余物資支援當(dāng)?shù)卮逍l(wèi)生室，為改善中國偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村醫(yī)療條件，提升更多村民群眾對腫瘤等重大疾病的認(rèn)知做出了不懈努力。
宏愿三載，不斷前行。復(fù)宏漢霖堅(jiān)持從患者獲益出發(fā)，始終秉持"不讓一個(gè)HER2陽性患者落下"的宏愿，助力越來越多的HER2腫瘤患者跨越疾病鴻溝，用真誠撥動(dòng)傳遞患者福祉的音符，奏響一曲悠揚(yáng)四海的生命樂章。海闊潮平曲正勁，奮楫越洋正當(dāng)時(shí)，復(fù)宏漢霖將持續(xù)聚焦提升全球創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈綜合實(shí)力, 深化賦能漢曲優(yōu)®全球布局，推動(dòng)該產(chǎn)品及更多國際品質(zhì)創(chuàng)新藥帶著期盼和希望繼續(xù)遠(yuǎn)航。
關(guān)于漢曲優(yōu)®
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）為復(fù)宏漢霖按照中國和歐盟等生物類似藥相關(guān)法規(guī)開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗，該藥于2020年相繼在歐盟和中國獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌和胃癌。漢曲優(yōu)®在中國境內(nèi)的銷售推廣由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，該團(tuán)隊(duì)高效的市場布局為漢曲優(yōu)®銷量的全面提升提供了有利基礎(chǔ)，迄今已惠及約14萬名患者。漢曲優(yōu)®于2021年8月新增60mg規(guī)格獲批上市，可與150mg規(guī)格實(shí)現(xiàn)靈活劑型組合，方便不同體重區(qū)間的患者進(jìn)行個(gè)性化、更經(jīng)濟(jì)的治療。此外，復(fù)宏漢霖?cái)y手海外商業(yè)合作伙伴，全面布局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場，對外授權(quán)覆蓋約100個(gè)國家和地區(qū)。截至目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個(gè)國家獲批上市，其美國上市許可申請也已獲得美國FDA受理，有望成為首個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"生物類似藥。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
