上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年7月20日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）宣布，JAMA Oncology發(fā)表了則樂®（尼拉帕利）用于新診斷的中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的關(guān)鍵性3期臨床研究PRIME的研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一線維持治療可顯著延長無進展生存期（PFS），且使疾病進展或死亡風險降低了55%。這些數(shù)據(jù)與先前的臨床研究結(jié)果一致，表明尼拉帕利一線維持治療能夠為廣泛的患者人群帶來統(tǒng)計學和臨床意義上的獲益，無論術(shù)后病灶殘留狀態(tài)和生物標記物狀態(tài)如何。
再鼎醫(yī)藥總裁，全球腫瘤研發(fā)負責人Rafael G. Amado博士表示：“晚期卵巢癌預后差，全球患者五年生存率不到50%，且復發(fā)率高達75%。PRIME研究的積極結(jié)果表明，尼拉帕利維持治療可顯著降低疾病進展或死亡的風險，為幫助更廣泛的患者群體延緩這種惡性疾病進展提供了新的可能。我們期待與合作伙伴繼續(xù)合作，幫助改善卵巢癌患者的治療結(jié)局。”
PRIME研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，在國內(nèi)29家醫(yī)院開展。該研究評估了384名新診斷的中國晚期卵巢癌患者（包括接受了腫瘤細胞減滅術(shù)R0切除的患者）在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后，接受強效、高選擇性的PARP1/2抑制劑尼拉帕利一線維持治療的有效性和安全性。主要研究終點為意向治療（ITT）人群中通過獨立盲法中心評估的PFS。研究中的患者以2:1的比例隨機分配至尼拉帕利組或安慰劑組接受維持治療。基于基線體重和血小板計數(shù)，接受尼拉帕利治療的患者采用200mg或300mg的個體化起始劑量（ISD）。
JAMA Oncology發(fā)表的PRIME研究主要療效和安全性結(jié)果如下：
PRIME主要研究者、國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌這一疾病的復雜性需要有多種創(chuàng)新的治療選擇。PRIME研究數(shù)據(jù)前瞻性地證實了，相較于先前研究中采取的300mg固定起始劑量，基于基線體重和血小板計數(shù)采用尼拉帕利200mg或300mg的個體化起始劑量，能夠為患者帶來顯著臨床獲益且提升了安全性和耐受性。這也為臨床實踐中采用個體化起始劑量維持治療改善患者預后提供了進一步證據(jù)支持。”
再鼎醫(yī)藥與Tesaro（后被GSK收購）達成了授權(quán)與合作協(xié)議，負責則樂（再鼎醫(yī)藥獨立生產(chǎn)）在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發(fā)患者和37,000例死亡患者[1]。盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都會無可避免面臨復發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復發(fā)，造福中國卵巢癌患者。
[1] 全球癌癥統(tǒng)計2020年版
關(guān)于則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）是一種每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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