- 歐洲藥品管理局 (EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見是基于具有里程碑意義的EMPA-KIDNEY試驗，這是迄今為止針對慢性腎病（CKD）的最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗[1],[2],[3]
- 一旦獲批，歐唐靜®（恩格列凈）可以提高歐盟超過4700萬患有CKD和其他相互關(guān)聯(lián)的心-腎-代謝疾病患者的治療標(biāo)準(zhǔn)[4]
德國殷格翰和美國印第安納波利斯2023年6月27日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（NYSE: LLY）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)表積極意見，推薦歐唐靜®（恩格列凈）用于治療成人慢性腎病（CKD）。[1]恩格列凈目前用于治療成人心力衰竭和2型糖尿病。[5]一旦獲批，恩格列凈在歐盟的適應(yīng)癥將包括成人CKD，為因心-腎-代謝疾病導(dǎo)致的患者風(fēng)險增加的管理方案鋪平道路。
英國牛津大學(xué)醫(yī)學(xué)研究委員會人口健康研究組臨床科學(xué)家、EMPA-KIDNEY試驗聯(lián)合主要研究者William Herrington教授表示："EMPA-KIDNEY試驗是歐洲藥品管理局人用藥品委員會推薦的依據(jù)，該試驗基于腎臟疾病進展和心血管死亡的主要結(jié)果證明恩格列凈對患有慢性腎病的廣泛成人患者群具有明確的獲益。聯(lián)合主要研究者Richard Haynes博士補充道："恩格列凈的獲批將極大地有助于將這些重要發(fā)現(xiàn)應(yīng)用于慢性腎病患者的臨床實踐。"
EMPA-KIDNEY III期試驗包括6,609位不同嚴(yán)重程度慢性腎病的成人患者、具有廣泛潛在病因和合并癥，使EMPA-KIDNEY成為迄今為止規(guī)模最大、范圍最廣的針對慢性腎病的SGLT2抑制劑試驗。恩格列凈對成人慢性腎病患者顯示出卓越的腎臟和心血管獲益，與安慰劑相比，可降低腎病進展或心血管死亡的相對風(fēng)險28%。[2],[3]
勃林格殷格翰，人用藥品業(yè)務(wù)負責(zé)人Carinne Brouillon表示："在整個歐盟內(nèi)，超過4700萬人患有慢性腎病，更多人患有心-腎-代謝疾病，我們對恩格列凈在這些心-腎-代謝疾病的管理中發(fā)揮關(guān)鍵作用的潛力感到非常興奮。"
禮來公司糖尿病與肥胖全球醫(yī)學(xué)事務(wù)高級副總裁Leonard Glass博士表示，"包括慢性腎病、2型糖尿病和心衰在內(nèi)的心腎代謝疾病在歐洲是導(dǎo)致死亡的首要原因。我們將繼續(xù)與世界各地的監(jiān)管機構(gòu)密切合作，讓恩格列凈更快速地惠及成人慢性腎病患者及其醫(yī)療保健提供者。"
關(guān)于EMPA-KIDNEY試驗：恩格列凈的心臟和腎臟保護作用的研究[2],[3],[6]
EMPA-KIDNEY（NCT03594110）是一項在多國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估恩格列凈對腎臟疾病進展和心血管死亡風(fēng)險的影響。主要結(jié)果為心血管死亡或首次腎臟疾病進展事件，首次腎臟疾病進展定義為終末期腎病（需要腎臟替代治療，如透析或腎移植），eGFR持續(xù)下降至<10 mL/min/1.73 m2，腎性死亡，或自隨機化以來eGFR持續(xù)下降 ≥40%。關(guān)鍵次要終點包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括從8個國家隨機抽取的6609名CKD成年患者，伴或不伴糖尿病，同時伴或不伴蛋白尿。在目前的標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上接受10mg恩格列凈或安慰劑。
關(guān)于慢性腎病
慢性腎病影響著全球約8.5億人，占總?cè)丝诘?0%以上。[7]這種疾病是由腎臟的進行性損傷引起的，使腎臟無法正常工作。由于大多數(shù)患者在病情晚期之前都是無癥狀的，因此大多數(shù)患者未被診斷，每年有數(shù)百萬人過早死于慢性腎病和相關(guān)并發(fā)癥。[6],[8],[9]勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟致力于為慢性腎病和其他心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療。
關(guān)于心-腎-代謝疾病
勃林格殷格翰和禮來致力于為心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療，這是一類相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過14億人，是導(dǎo)致死亡的主要原因。[10],[11]
心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，并在其病程中具有相同的風(fēng)險因素及病理途徑。一個系統(tǒng)的功能障礙可能會加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，導(dǎo)致相互關(guān)聯(lián)的疾病的進展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎病，這反過來又會增加心血管死亡的風(fēng)險。相反，一個系統(tǒng)的改善可以對其他系統(tǒng)產(chǎn)生積極影響。[12],[13],[14]
通過我們的研究和治療，我們的目標(biāo)是為人類健康提供支持，恢復(fù)心-腎-代謝系統(tǒng)之間的平衡，降低其嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。作為我們對那些健康受到心-腎-代謝疾病危害的人的承諾之一部分，我們將繼續(xù)采用多學(xué)科路徑，并將我們的資源集中用于填補治療的空白。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜®）是一種口服、每日一次的高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[15],[16]
勃林格殷格翰和禮來公司
勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟借助兩家世界領(lǐng)先制藥公司的優(yōu)勢。通過攜手合作，兩家公司承諾幫助 2 型糖尿病患者，并致力于解決心力衰竭和慢性腎病等未得到滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在變革生命，守護世世代代的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。勃林格殷格翰自1885年成立以來一直是一家獨立的家族企業(yè)，始終著眼長遠與可持續(xù)發(fā)展。在人用藥品、動物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有超過5.3萬名員工服務(wù)逾130個地區(qū)。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com
關(guān)于禮來公司
禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。禮來本著"植根中國，造福中國"的理念，著力拓展在華業(yè)務(wù)，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com
參考文獻
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[2] EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.
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[15] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: June 2023.
[16] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2023.
