新一代高選擇性 BTK 抑制劑康可期在中國上市

阿斯利康

2023-05-29 13:46 8142

為廣大成人套細(xì)胞淋巴瘤患者提供新的治療選擇，兼具較佳的生存預(yù)后與良好的安全性^[^1]

上海2023年5月29日 /美通社/ -- 5月27日，阿斯利康的創(chuàng)新靶向治療藥物康可期^®（英文商品名：CALQUENCE^®，通用名：阿可替尼膠囊）在中國宣布正式上市。作為新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，阿可替尼于2023年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)馬軍教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院終身教授、中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國血液病學(xué)會(huì)前主任委員沈志祥教授，國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)黃曉軍教授，江蘇省血液研究所副所長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)現(xiàn)任主委吳德沛教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院院長(zhǎng)、華中科技大學(xué)血液病學(xué)研究所所長(zhǎng)胡豫教授，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院副院長(zhǎng)、腫瘤中心主任紀(jì)春巖教授，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)常委李建勇教授，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任、天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫主任邱錄貴教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心大內(nèi)科副主任、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院淋巴瘤中心首席專家黃慧強(qiáng)教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血液科名譽(yù)主任、浙江省血液病臨床研究中心主任金潔教授等近 50 位中外血液腫瘤領(lǐng)域權(quán)威專家，以及線下超300位、線上超5000位研究者和臨床醫(yī)生參與了本次上市會(huì)，共同見證了阿可替尼在中國開啟血液腫瘤治療新篇章，并體現(xiàn)了為患者實(shí)現(xiàn)"活得長(zhǎng)久，活得更好"新期待的堅(jiān)定信心。

BTK 抑制劑助力患者"活得長(zhǎng)久，活得更好" 開啟血液腫瘤治療新時(shí)代

MCL 是一種少見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占中國所有 NHL 病例的 2-6%^[2]，確診的患者中位年齡通常在 60 -70歲之間，且確診時(shí)通常已是疾病晚期^[2]。MCL 兼具惰性和侵襲性淋巴瘤的特點(diǎn)，但整體侵襲性較高，異質(zhì)性大，根據(jù)分類不同，只有 10-15% 的患者呈惰性^[3]。MCL仍然是一類不可治愈性疾病，中位總生存期約為69.6個(gè)月左右^[4]，生存時(shí)間 10 年以上的僅占 8%^[5]，常規(guī)化療 5 年生存率< 30%^[6]。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授表示："由于套細(xì)胞淋巴瘤患者多數(shù)為老年人，不能耐受傳統(tǒng)化療的毒性，且盡管患者對(duì)初始治療敏感，但復(fù)發(fā)率很高，因此 BTK 抑制劑已成為套細(xì)胞淋巴瘤二線及以后治療的首選方案^[7]。新一代BTK 抑制劑阿可替尼相對(duì)現(xiàn)有的治療方案，對(duì)靶點(diǎn)選擇性高、副作用少、緩解率高，能帶給患者更好的獲益，對(duì)于中國套細(xì)胞淋巴瘤患者而言是一大福音，將為他們的高質(zhì)量長(zhǎng)生存帶來新的希望。"

三十年躍行致遠(yuǎn)，套細(xì)胞淋巴瘤患者"健康可期"

自 1993 年進(jìn)入中國以來，阿斯利康30年不輟前行，始終以患者為中心，在腫瘤領(lǐng)域有著長(zhǎng)足的布局和始終如一的深耕，自研的多款腫瘤藥物為中國癌癥患者帶來了長(zhǎng)足的獲益。

而此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的首款血液腫瘤治療藥物，標(biāo)志著阿斯利康在中國正式進(jìn)軍血液腫瘤治療領(lǐng)域。全球研究的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果顯示，在既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的治療中，阿可替尼顯示出了長(zhǎng)達(dá) 59.2 個(gè)月的中位總生存期 (OS)，且脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件風(fēng)險(xiǎn)較低，總體安全性良好^[8]。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示："今年正值阿斯利康進(jìn)入中國 30 周年，作為阿斯利康在血液腫瘤領(lǐng)域的基石，阿可替尼在中國的成功上市具有里程碑式的意義，彰顯了阿斯利康堅(jiān)持為中國患者提供創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)好藥的決心。未來，我們將持續(xù)深耕血液腫瘤治療領(lǐng)域，引入全球創(chuàng)新藥，開展廣泛的創(chuàng)新合作，并努力推動(dòng)各類準(zhǔn)入工作和慈善援助項(xiàng)目，助力血液腫瘤診療規(guī)范化，為更多血液腫瘤患者保駕護(hù)航，助力更多患者‘健康可期'。"

關(guān)于阿可替尼

阿可替尼是新一代BTK選擇性抑制劑，通過與BTK共價(jià)結(jié)合抑制其活性^[9]。在B細(xì)胞中，BTK信號(hào)導(dǎo)致B細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)運(yùn)、趨化和粘附所需的途徑激活。

阿可替尼已在美國被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性 MCL 以及慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL)，在歐盟和全球許多其他國家獲批用于治療 CLL，在日本獲批用于治療初治以及復(fù)發(fā)或難治性 CLL /SLL。

作為廣泛臨床開發(fā)項(xiàng)目的一部分，阿斯利康和 Acerta 制藥公司目前正在20多個(gè)公司申辦的臨床研究中評(píng)估阿可替尼治療多種 B 細(xì)胞血液腫瘤，包括CLL、MCL、彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤。

關(guān)于阿斯利康在血液病領(lǐng)域的研究

阿斯利康正在推動(dòng)科學(xué)界重新定義血液疾病的治療。通過收購 Alexion 公司，我們擴(kuò)大了對(duì)血液病患者的承諾，不僅在腫瘤領(lǐng)域，而且在罕見病領(lǐng)域，我們能觸及那些存在高度未被滿足需求的患者。基于我們對(duì)血液腫瘤的深刻理解，借助我們?cè)趯?shí)體瘤方面的優(yōu)勢(shì)，并利用Alexion公司在補(bǔ)體科學(xué)方面的開創(chuàng)性技術(shù)能為罕見病提供變革性藥物，我們正在追求持續(xù)不斷地開發(fā)出直接針對(duì)疾病潛在驅(qū)動(dòng)因素的新型療法。

血液疾病患者未被滿足的治療需求較大，我們關(guān)注這個(gè)群體，為他們提供創(chuàng)新藥物和療法來改善預(yù)后。通過來自患者、護(hù)理人員和醫(yī)生的洞察，我們的目標(biāo)是改變患有惡性、罕見和其他相關(guān)血液疾病患者的生活，以產(chǎn)生最有意義的影響。

關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康以期重新定義腫瘤治療，并在未來攻克癌癥。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫、疫苗及感染在內(nèi)的生物制藥以及罕見病等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界100多個(gè)國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.astrazeneca.com。

關(guān)于阿斯利康中國

自1993年進(jìn)入中國以來，阿斯利康堅(jiān)持科學(xué)至上，注重創(chuàng)新，以滿足中國不斷增長(zhǎng)的健康需求，實(shí)現(xiàn)"開拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫(yī)療合作伙伴"這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分別在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區(qū)域總部。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業(yè)務(wù)重點(diǎn)主要集中在中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、代謝、腎臟、呼吸、消化、疫苗抗體、自體免疫及罕見病。2017年，中國健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無錫落地，旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創(chuàng)新合資成立迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司，以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園，匯聚全球智慧，造福中國患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院"項(xiàng)目。2021年，阿斯利康正式升級(jí)位于上海的全球研發(fā)中國中心，并與中金資本聯(lián)合發(fā)起阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金。

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