北京2023年4月20日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱^®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。奧布替尼由此成為中國首個(gè)且唯一獲批針對(duì)MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，也是奧布替尼在中國獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授說："邊緣區(qū)淋巴瘤在復(fù)發(fā)/難治性階段被認(rèn)為無法治愈，且治療選擇有限。奧布替尼在治療中國復(fù)發(fā)/難治性 MZL患者中表現(xiàn)出高緩解率和持久的疾病緩解，并且耐受性良好，證明奧布替尼可以為復(fù)發(fā)/難治性 MZL患者提供一種有效的治療方案。"

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："邊緣區(qū)淋巴瘤是我國發(fā)病率較高的淋巴瘤。非常感謝所有參與此項(xiàng)研究的專家和患者，以及我們合作伙伴的大力支持和員工的不懈努力，奧布替尼第三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，期待惠及更多淋巴瘤患者。"

邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一類惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是我國第二常見的淋巴瘤，約占所有淋巴瘤的8.3%，主要影響中老年人群，年發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)。經(jīng)過一線治療后，疾病進(jìn)展/復(fù)發(fā)的MZL患者仍缺乏有效的治療手段。

BTK作為MZL治療的關(guān)鍵靶點(diǎn)引起了廣泛關(guān)注，目前在中國僅有奧布替尼獲批MZL適應(yīng)癥。奧布替尼靶點(diǎn)選擇性高，安全性好，此前已在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月，奧布替尼在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗(yàn)證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

前瞻性聲明

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