全球首創新藥華堂寧獲批 產品全面進入商業化階段

上海2023年3月30日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）公布公司及其附屬公司截至2022年12月31日止，經審核的全年業績（"報告期"）。報告期內，公司實現跨越式發展，自主研發的全球首創（first-in-class，FIC）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片，dorzagliatin）成功獲批。著眼于恢復人體血糖穩態的自主生理調節，華堂寧®為中國2型糖尿病(T2D)患者提供了一種全新的口服藥治療方法。通過與中國商業化合作伙伴拜耳的合作，華堂寧®藥品商業化銷售實現全國布局，公司創新研發能力獲得了國際學術研究界和權威的科學和醫療組織的廣泛認可。

2022年度，公司開支總額約為人民幣2.787億元；10月底正式商業化上市后，華堂寧®共售出約5.3萬盒，實現銷售收入約人民幣1760萬元；截至2022年12月31日，公司銀行結余及現金約為人民幣4.906億元。2023年1月，華堂寧®獲批上市后，公司已經獲得由拜耳支付的人民幣4億元里程碑付款。

除了實現華堂寧®商業化這一歷史性突破，公司在臨床研究方面也取得亮眼成績。2022年5月，公司在國際頂級醫學刊物《自然-醫學》（Nature Medicine）雜志同時在線發表了兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結果的同行評議論文，為該雜志首次發表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的糖尿病首創新藥的III期臨床研究，論文發表后備受海內外業界關注。2022年6月，在第82屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司展示了多格列艾汀的多項臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病（T2D）患者的β細胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學數據。2022年12月，多格列艾汀被編入世界衛生組織（WHO）ATC代碼系統，成為首個被WHO認可并頒布代碼的GKA類藥物。

華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示："2022年，華領醫藥獲得里程碑進展，國家1類新藥華堂寧®的成功獲批和商業化意義非凡，不僅將華領醫藥帶入新的發展階段，也是中國原創新藥研發在慢性病領域的重大突破。華領醫藥將攜手合作伙伴，惠及更多中國患者，為中國國民健康積極貢獻力量。多年來，華領醫藥著眼于未被滿足的臨床需求，堅定開發全球首創新藥，證明了中國創新藥公司的研發能力。未來，華領醫藥將繼續秉持‘中華引領醫藥創新'的初心，在更廣泛的代謝性疾病領域為中國乃至全球患者帶來更多好藥、新藥。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 2022年10月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式公示，批準華堂寧®的新藥上市申請。華堂寧®是全球范圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑(GKA)藥物。
• 華堂寧®獲批兩個適應癥，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，即單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，治療成人2型糖尿病。

- 此外，華堂寧®獲批的藥品說明書中包含了三個許可：對于糖尿病腎病患者，無需調整劑量；華堂寧®聯合恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）或西格列汀（一種DPP-4抑制劑），聯合用藥效果優于單獨用藥，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰島功能。

- 根據NMPA批準的官方說明書，華堂寧®被認定為GKA類藥物，作用于胰島、腸道、肝臟及其它葡萄糖儲存及輸出器官的葡萄糖激酶靶點，并且可以改善2型糖尿病患者受損的胰島素分泌和GLP-1分泌，從而改善Β細胞功能，降低胰島素抵抗。因此，華堂寧®可以改善2型糖尿病患者的血糖穩態，具備恢復人體血糖穩態的自主生理調節的作用機制。

• 2022年10月底，華堂寧®實現首單商業化銷售，通過醫院、零售藥店和網絡在線渠道實現全面布局。華堂寧®是過去10年來糖尿病領域首個全新機制的原創新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創新藥。
• 華堂寧®獲批和商業化上市后，公司已于2023年1月收到拜耳支付的4億元里程碑現金付款。
• 華堂寧®在中國一經商業化，便受到醫學界及患者廣泛關注。由于巨大的需求及上市初期的供應限制，公司于藥品上市首周后的兩個月內，采取限制銷售的政策，以確保已經服用華堂寧®的患者不中斷服藥，獲得充足持續的供應。
• 2022年12月，公司全資收購南京盛德瑞爾醫藥科技有限公司（「盛德瑞爾」）。盛德瑞爾主要從事以胰島研究為基礎的胰島相關疾病的新藥開發，包括先天性高胰島素血癥及糖尿病，涉及罕見疾病適應癥及更廣泛的代謝紊亂疾病領域。
• 其他臨床研究和運營進展還包括：

- 2022年2月，公司與藥明康德子公司合全藥業簽訂商業化生產供應協議，進一步加深既有合作。

- 2022年5月，國際權威醫學期刊《自然-醫學》(Nature Medicine)上同時在線發表了兩篇有關多格列艾汀的III期臨床試驗結果的同行評議論文。這兩篇論文分別描述及分析了多格列艾汀單獨用藥(SEED)治療未經藥物治療的T2D患者的臨床療效及安全性特征，以及多格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥（DAWN）治療二甲雙胍足量治療失效的T2D患者的臨床療效及安全性特征。

- 2022年6月，在第82屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司展示了3項多格列艾汀的臨床研究成果：1）口頭報告SENSITIZE研究結果，該臨床研究顯示多格列艾汀可以改善胰島素分泌和葡萄糖敏感性；2）多格列艾汀III期臨床研究的事后分析報告，以驗證多格列艾汀在改善T2D患者胰島素早相分泌和恢復葡萄糖敏感性方面的潛力；3）DREAM研究結果，基于SEED研究探索多格列艾汀在糖尿病緩解方面的潛力。

- 除了線下銷售渠道，得益于日前生效的《藥品網絡銷售監督管理辦法》，華堂寧®上市之初在互聯網端也實現了較大銷售額。截至2023年1月底，華堂寧®售出約14.8萬盒（未經審核），產生凈銷售收入約為人民幣4900萬元（未經審核）。

業務展望

• 加強互聯網藥房、零售藥房、醫院藥房三大渠道的銷售，提升生產效率，保障充足的市場供應。
• 繼續專注于華堂寧®在中國的商業化，并推進多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑的開發，使其具備每日給藥一次的潛力以及更加高效的制造過程。
• 開發用于先天性高胰島素血癥的葡萄糖激酶化合物。
• 開展新的臨床試驗，探索低劑量多格列艾汀對于糖耐量受損（IGT）人群的治療和預防潛力。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

關于華領

華領醫藥是一家位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥攜手領軍企業拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧®還在臨床研究中展示出糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

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