上海2026年3月27日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2025年12月31日止年度（"報告期"）經審核的綜合業績。報告期內，公司核心產品、全球首創抗糖尿病新藥、葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片）實現全方位推進，公司自主商業化團隊于運營首年即實現高效組建和運轉，研發管線持續豐富，財務表現實現歷史性突破，成功邁入盈利新階段，為全球糖尿病治療領域的創新發展注入強勁動力。
華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示："2025年是華領醫藥商業化運營中的意義非凡的一年。公司成功完成從研發驅動型組織向商業化驅動型組織的轉型，具備了全球首創新藥、血糖穩態調節劑華堂寧®的完全自主商業化運營能力。憑借強勁的市場執行力與產品競爭力，相較于2024年將商業化業務委托給營銷合作伙伴的階段，公司的銷量與營收實現了近三位數的增長。與此同時，通過推動多格列艾汀在香港的注冊工作，公司在全球市場拓展方面取得了關鍵性進展，我們將向覆蓋7億人口的東南亞地區進行市場布局。我們持續拓展血糖穩態調控技術的臨床應用場景，積極布局早期阿爾茨海默病、衰弱癥等新適應癥領域。針對GCK-MODY及衰弱癥開展的疾病首創新藥研發工作，將為華領醫藥未來五年的創新發展劃定全新方向。"
業務亮點與運營進展
2025年1月1日起，公司正式全面接管華堂寧®在中國的商業化工作，獲得全部運營與戰略主導權，公司成功搭建了專業的銷售團隊，覆蓋全國10個銷售區域，專注于產品營銷、醫學事務及商業運營。通過人工智能賦能的數字商業化平臺，運營效率與銷售生產力大幅提升，為公司商業化發展注入新活力。
受益于國家醫保藥品目錄的持續廣泛覆蓋，華堂寧®在二級和三級醫院的處方量顯著增長，患者可及性不斷提高，通過3000多家醫院、社區衛生中心、藥房和線上渠道，惠及超過50萬名患者。報告期內，產品銷量達401.1萬盒，同比增長91%；銷售額達4.929 億元，同比增長93%，在單價保持穩定的情況下，充分印證了市場需求的強勁增長和自主商業化團隊的高效執行能力。
盈利能力方面，2025年，公司毛利達到2.804億元，同比增長125%，得益于生產規模擴大及制造工藝優化，公司毛利率從2024年的48.7% 提升至56.9%，增加8.2個百分點；銷售開支僅增長1230萬元至1.655億元，占收入比例優化至33.6%，較2024年的59.9%大幅下降；商業化業務實現約1.149億元盈利（按毛利扣除銷售開支計算）。公司預期仍將持續擴充商業化團隊規模，但商業化運營的盈利趨勢也將持續增長。
在2024年底終止與拜耳合作后，多格列艾汀銷售額創歷史新高，報告期內，公司稅前盈利增加至人民幣11.064億。截至2025年末，現金結余約為人民幣10.923億元，穩健的現金情況為公司持續發展奠定了堅實基礎。
公司全球化布局邁出關鍵步伐。2026年2月27日，多格列艾汀（香港地區商品名：MYHOMSIS®，華領片®）成功獲得香港監管機構的上市批準，公司計劃2026年中正式在香港市場推出該產品，并將進一步向亞洲地區拓展。此外，公司已于2025年向澳門藥監局遞交華領片®（MYHOMSIS®）的新藥上市申請。
公司在知識產權保護方面也再獲進展。2026年2月，中國國家知識產權局批準多格列艾汀專利期限補償（PTE）申請，核心專利保護期延長至2034年4月，新增5年市場獨占權，為產品長期市場競爭提供有力保障。
2025年，多格列艾汀獲中國監管機構認定為國家級創新藥及慢病有效治療藥物，國家醫保局已確認，2026-2027年，華堂寧®的國家醫保目錄價格維持不變，公司將持續保障產品的市場競爭力和患者可及性，尤其在二級和三級醫院，加速患者的用藥普及。
真實世界證據（RWE）研究持續佐證多格列艾汀在葡萄糖依賴性胰島分泌功能改善中的關鍵作用，并顯示其在糖尿病預防、緩解及延緩或預防糖尿病并發癥方面的功效。
HMM0701已完成入組，共招募380名2型糖尿病患者。2025年6月，在美國ADA年會上發表的中期分析結果顯示，86%的患者同時服用兩種或以上降血糖藥物，41%的患者使用胰島素。經6個月治療后，血糖控制明顯改善，糖化血紅蛋白由8.1%降至7.3%，平均TIR（目標范圍內時間）提升至70%以上。迄今為止的研究顯示，多格列艾汀與其他降糖藥物聯合使用時，患者的餐后血糖水平和β細胞功能均顯著改善。
另外，在美國進行的多格列艾汀機制研究（采用雙示蹤劑測量法），為平均確診糖尿病17年的2型糖尿病患者的肝糖原生成提供了科學證據。在該研究中，患者每日服用兩次多格列艾汀，持續6周。結果顯示，多格列艾汀能增加葡萄糖直接流入肝糖原的通量，意味著其有助于恢復肝臟GK功能。結合臨床研究數據顯示，多格列艾汀可改善早期胰島素釋放和GLP-1分泌，恢復2型糖尿病患者的肝臟GK功能，不僅為控制餐后血糖波動提供重要途徑，并在控制糖尿病并發癥（如糖尿病腎病變及輕度認知障礙）方面提供獨特契機。
HMM0601研究已經完成臨床試驗，共納入2000名受試者，平均患病時間為7.9年，其中超過30%患病時間超過10年。初步結果顯示，多格列艾汀在中國2型糖尿病患者中安全性、耐受性良好。研究中未觀察到新的不良反應，不良反應發生率維持在III期臨床試驗中觀察到的低水平，患者的用藥依從性普遍較高，平均依從率約為95%。在本研究中，80%的受試者已使用一種或多種口服降血糖藥，20%的受試者使用胰島素。多格列艾汀不僅在整體患者群體中展現出良好的療效及安全性，在老年、肥胖及高血糖患者群體中同樣有效，無論作為單藥治療或與二甲雙胍、SGLT-2抑制劑、胰島素及其他藥物聯合使用。頂線結果將于2026年ADA年會上發表。
多格列艾汀用于治療MODY-2患者。中國內地及香港地區醫學專家已獨立開展多格列艾汀用于MODY-2治療的臨床研究及臨床前研究。MODY-2（又稱GCK-MODY）是一種單基因疾病，患者因葡萄糖激酶基因(GCK)存在遺傳缺陷，導致血糖升高及第二時相胰島素釋放顯著減少。在中國，MODY-2患者群體規模約為170萬人。此類患者確診糖尿病時年齡偏小，且由于現有治療藥物療效不佳，這一患者群體存在未被滿足的醫療需求。中國研究人員在針對MODY-2患者的臨床研究中報告指出，對于先前使用二甲雙胍、TZD、DPP-4抑制劑及SGLT-2抑制劑仍無法控制高血糖的MODY-2患者，多格列艾汀能有效將血糖降至正常水平。其他結果顯示，單劑量多格列艾汀可顯著改善這類患者的整體葡萄糖敏感性及第二時相胰島素分泌，表明多格列艾汀具有調節GLP-1分泌的獨特作用機制。基于以上結果，華領醫藥已與國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心溝通，將于2026年提交多格列艾汀用于MODY-2患者的IND申請。
多格列艾汀用于糖尿病預防。糖尿病預防是華領醫藥的重要研發重點。公司已于香港啟動針對糖尿病前期糖耐量異常（IGT）受試者及早期糖尿病患者的SENSITIZE 3臨床研究。這項雙盲安慰劑對照研究將評估受試者在靜脈葡萄糖耐量試驗及口服葡萄糖耐量試驗下的血糖控制及胰島功能，以更明確界定臨床治療基線及終點指標。我們預計于2026年完成研究后，將在中國及亞太地區探索提交多格列艾汀用于糖尿病預防的IND申請的新機遇。
多格列艾汀用于神經退行性疾病。研究顯示，中國老年人的輕度認知障礙患病率約為15.5%，美國則約為22%；該癥狀在2型糖尿病患者中也相當常見，發病率達45%。多格列艾汀用于神經退行性疾病的研究已成為公司藥物研發工作的新焦點。通過全基因組關聯分析(GWAS)及孟德爾隨機化（MR）研究，我們發現GK基因激活在預防人類記憶力衰退及認知障礙方面具有重要作用。同時我們也發現，餐后血糖波動與阿茲海默癥及失智癥密切相關。血糖穩態異常及糖尿病狀況會導致大腦葡萄糖轉運蛋白及胰島素受體表達減少，而低劑量多格列艾汀可預防該功能損傷。我們已確認多格列艾汀在治療輕度認知障礙方面的潛在價值，并將于未來啟動針對該疾病領域的首創療法的相關臨床研究。
多格列艾汀用于治療衰弱癥。衰弱癥是一種與年齡相關的老年綜合癥，其特征為對內外應激因子的耐受性降低。約17%的美國人及11%的亞洲人（50歲以上）患有衰弱癥，而處于衰弱癥前期者則分別約占此兩個群組的50%及47%。衰弱癥并非單一器官疾病，而是多系統內穩態失調所導致的后果。遺傳學證據支持GK激活對降低衰弱癥風險具有因果作用。我們計劃于未來啟動臨床研究，以推進多格列艾汀在衰弱癥治療領域的應用。
聯合用藥用于糖尿病及并發癥的治療。臨床與基礎研究結果顯示，多格列艾汀能恢復胰腺在葡萄糖刺激下的胰島素及GLP-1分泌，也可以通過恢復2型糖尿病患者肝臟葡萄糖激酶功能，改善肝臟胰島素敏感性并降低肝臟胰島素抵抗。多格列艾汀與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑及GLP-1受體激動劑的聯合使用已證明可有效調節脂質代謝，與抗癌PI3K抑制劑聯合使用的研究也為血糖穩態管理帶來獨特優勢。
華領醫藥在核心產品基礎上持續豐富管線布局。依托多格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥在III期臨床試驗和真實世界應用中取得的優異數據，公司加速推進多格列艾汀與二甲雙胍固定復方制劑（FDC）的研發。該制劑為每日兩次給藥方案，適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者，旨在以進一步提升患者的用藥依從性。公司已向NMPA提交IND申請文件。此外，GMP商業化生產工藝也已成功開展，為2027年新藥上市申請的關鍵生物等效性研究做好準備。臨床研究顯示，多格列艾汀與二甲雙胍聯用能夠更好地控制血糖，降低餐后血糖，改善空腹血糖，為優化血糖穩態終點提供了新的臨床價值。
第二代GKA的研發取得重要突破。作為肥胖2型糖尿病患者每日一次治療的緩釋新片劑，公司已在美國啟動多格列艾汀多劑量遞增（MAD）研究，以探討第二代GKA在血糖穩態控制方面的療效及新藥的作用機制，首例患者已于2025年12月入組，預計2026年中公布頂線數據。
同時，公司還在探索多格列艾汀與GLP-1受體激動劑、SGLT-2抑制劑等藥物的聯合治療方案。近期，在一項中國的臨床試驗中，研究者報告：多格列艾汀聯合司美格魯肽治療12周，療效顯著優于司美格魯肽單藥治療。聯合治療組在血糖控制、體重相關指標及β細胞功能等多項關鍵指標上均表現更優。
財務摘要
截至2025年12月31日，
前瞻性聲明
本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。
關于華領
華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。2026年2月，多格列艾汀（商品名：MYHOMSIS®，華領片®）獲得中國香港特別行政區政府衛生署藥物辦公室的上市批準。
新聞免責聲明
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