蘇州2022年12月15日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布：經獨立數據監查委員會（IDMC）評估，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國開展的恩沃利單抗（研發代號：KN035）關鍵性II期注冊臨床試驗（ENVASARC）的安全性及有效性期中分析取得陽性結果。IDMC建議按原計劃繼續推進兩個隊列患者的入組工作（分別是恩沃利單抗單藥組、恩沃利單抗聯合伊匹單抗組）。
恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國開展用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者的關鍵臨床試驗（ENVASARC）。
在本次安全性及療效的期中分析中，獨立數據監查委員會（IDMC）審查了兩個隊列共36例（兩組各18例）患者經過至少12周療效評估的數據。經盲態獨立中心評估，兩個隊列的有效性分析均達到了預設的無效性檢驗統計標準，取得了兩位數的客觀應答率（ORR）。恩沃利單抗耐受性良好，在36例患者中僅發生了1例藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。前次基于300mg劑量的療效和安全性期中分析，IDMC建議提高劑量至600mg。此次針對劑量調整結果的期中分析得出安全性良好，有效性超出預設指標的結論。
關于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035）是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、TRACON Pharmaceuticals三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量，TRACON負責恩沃利單抗在北美地區治療軟組織肉瘤的臨床開發和商業化。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩沃利單抗正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。2022年，恩沃利單抗寫入胃癌、結直腸癌、免疫檢查點抑制劑臨床應用、子宮內膜癌、宮頸癌、卵巢癌等六部CSCO指南。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命，專注于創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊，擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈，自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項，授權26項。
康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究，其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。
“康達病患，瑞濟萬家”，康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向，堅持國際化和差異化戰略，聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發，惠及中國和全球患者。
