上海2022年11月15日 /美通社/ -- 北京時間2022年11月15日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已就特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA），適應癥分別為：
君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示："從中國到美國再到歐洲，特瑞普利單抗的全球商業化工作正在有序開展。此次遞交歸功于該藥物在NPC和ESCC治療中觀察到了扎實的療效，并在多種腫瘤治療方面顯示出優良的安全性。特別對于亟待解決的臨床需求，這些研究結果尤其具有影響力。例如在一項隨機、確證性臨床研究中，特瑞普利單抗首次證實了免疫檢查點抑制劑（ICI）能夠為鼻咽癌患者帶來強大的生存改善趨勢，將中位無進展生存期（PFS）延長了13.2個月。同樣的，隨機研究證實，在紫杉醇化療基礎上聯合特瑞普利單抗顯著改善了ESCC患者的生存期和PFS。值得注意的是，我們在PD-L1低表達的患者中也觀察到了療效，即使這類人群使用其他ICI藥物可能療效不佳。接下來，我們將與歐洲監管機構保持緊密溝通，期待盡快將特瑞普利單抗帶給歐洲患者。"
特瑞普利單抗是由君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物。此次鼻咽癌適應癥的MAA提交主要基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432），貫穿了復發/轉移性鼻咽癌的一線至后線治療。JUPITER-02研究結果于2021年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會上首次發表（#LBA2），隨后作為《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）2021年9月刊的封面文章發表。POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線發表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：50.717）。
2021年，特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌新適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的ICI藥物。美國食品藥品監督管理局（FDA）也針對其鼻咽癌適應癥授予2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定，并且受理了該藥物的生物制品許可申請（BLA）。如若批準，特瑞普利單抗將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。2022年7月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助于君實生物從多項激勵措施中獲益。
此次食管鱗癌適應癥的MAA提交主要基于JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）。該研究結果首次在歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式報告，隨后在國際頂尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》（影響因子：38.585）發表。2022年5月，特瑞普利單抗用于治療食管鱗癌的新適應癥上市申請在中國獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定。
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關于鼻咽癌
鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年全球鼻咽癌新發病例數超過13萬[1]。由于原發腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國和歐洲，目前尚無藥物獲批用于治療鼻咽癌，復發或轉移性鼻咽癌的一線標準療法（吉西他濱/順鉑）是基于在中國開展的隨機研究。
【參考文獻】
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
關于食管癌
食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。據統計，食管癌是2020年全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因，新發病例數超過60萬，死亡病例數超過54萬[1]。食管鱗癌（ESCC）和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型。新近更新的ESMO指南推薦鉑類和氟尿嘧啶類雙藥聯合PD-1阻斷性抗體用于治療局部晚期或轉移性ESCC[2]。值得注意的是，目前已在歐美獲批該領域治療的免疫療法適應癥僅適用ESCC的部分人群。因此，迫切需要新的藥物和治療方案來延長ESCC患者的生存期，特別是PD-L1低表達人群。
【參考文獻】
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.
[2] Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis,treatment and follow-up.Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定，并在鼻咽癌領域獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA），處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期定為2022年12月23日。2022年11月，君實生物向歐洲藥品管理局提交了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單抗NMPA上市批準、國產抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
