上海2022年9月30日 /美通社/ -- 2022年9月30日，君實生物腫瘤免疫高峰論壇暨拓益^®（特瑞普利單抗注射液）肺癌適應癥全國上市會以線上形式順利召開。大會匯集中外肺癌大咖學者，薈萃全球肺癌前沿進展，特邀山東省腫瘤醫院于金明院士、吉林省腫瘤醫院程穎教授、上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授、中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授、天津醫科大學腫瘤醫院王長利教授、廣東省人民醫院吳一龍教授、同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授和中山大學腫瘤防治中心張力教授組成大會主席團，并由中國科學院大學附屬腫瘤醫院范云教授、南京大學醫學院附屬金陵醫院宋勇教授、解放軍第960醫院王寶成教授擔任大會主持，重慶新橋醫院朱波教授、耶魯癌癥中心Roy S. Herbst教授等作為大會講者出席。約3.9萬名嘉賓相聚云端，共襄盛會。

肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤^[1]，在中國的發病率和死亡率也位列第一^[2]。根據世界衛生組織發布的數據，2020年中國的肺癌病例數占新發癌癥病例數的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬）^[2]。

2022年9月，由中國生物醫藥創新"先行者"君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物拓益^®（特瑞普利單抗）聯合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療新適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。作為一款廣譜抗癌藥物，這已是特瑞普利單抗在中國獲批的第六項適應癥，成功將治療領域從黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌拓展到肺癌。

大會主席于金明院士對拓益^®（特瑞普利單抗）取得肺癌新適應癥表示祝賀，"隨著腫瘤免疫治療的迅速發展，免疫治療在肺癌治療實踐中的地位愈發重要。讓我們一起攜手以君實生物為代表的中國原研藥企共同推動中國肺癌診療發展，為廣大肺癌患者帶來新的生機和新希望。"

THE BETTER CHOICE：為肺癌患者帶來"益種選擇"

拓益^®（特瑞普利單抗）肺癌適應癥的獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床試驗CHOICE-01研究（NCT03856411），共納入465例未經治療的晚期NSCLC患者。

CHOICE-01主要研究者王潔教授在會上對試驗數據做精彩解讀。她表示："當前，免疫聯合治療已成為晚期驅動基因陰性NSCLC的標準一線治療，面對眾多治療方案，臨床醫生時常困惑于‘The CHOICEs We can Make'。

CHOICE-01研究結果顯示，與單純化療方案相比，接受特瑞普利單抗聯合化療一線治療的無EGFR/ALK突變的晚期NSCLC患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益顯著，且療效不受PD-L1表達影響；其中，非鱗癌患者PFS和OS獲益尤為突出，療效不亞于進口同類藥物，可降低進展風險和降低死亡風險均達52%，2年OS率高達62.6%。

此外，為了分析基因組改變與生存獲益之間的相關性，CHOICE-01是目前肺癌同類研究中唯一采用全外顯子組測序（WES）的大型III期研究。其全組WES結果顯示，與單獨化療相比，FA-PI3K-Akt、IL-7、SWI/SNF通路突變的患者接受特瑞普利單抗聯合化療方案獲益更顯著。我們期待CHOICE-01能夠引領精準治療，助力臨床醫生做出‘THE BETTER CHOICE'！"

集思廣益："聯合、精準、圍手術期"開啟肺癌免疫治療新征程

眾多肺癌領域專家學者基于數據、立足臨床，在會上深入探討了肺癌研發進展和治療新策略，全方位解讀肺癌領域免疫治療熱點話題。

周彩存教授分享了對免疫聯合治療NSCLC新策略的思考，他表示："免疫治療已成為早、中和晚期NSCLC重要治療手段，免疫聯合新型制劑也是臨床非常關注的熱點，目前有免疫治療藥物聯合抗血管生成劑、LAG3、TIGIT、CD73和共刺激分子等各種新型制劑已顯示出積極的療效。免疫療法被譽為攻克癌癥的希望，不管是新型免疫制劑還是癌癥疫苗，都只是免疫學冰山中的一角，期待免疫療法取得更多突破，給癌癥患者帶來更多奇跡！"

朱波教授介紹了肺癌免疫治療生物標志物（biomarker）的現狀，并重點闡述了未來的五大發展方向，包括：1）多種生物標志物聯合的應用；2）人工智能應用于免疫治療的生物標志物探索；3）免疫細胞亞群的精細分群；4）治療中（on-treatment）生物標志物；5）新的生物技術助力免疫治療生物標志物發現。

陸舜教授分享了他對圍手術期NSCLC免疫治療的進展與思考，他表示："針對新輔助免疫治療，從生物標記物、對手術的影響、獲益人群、療效指標進行了思考，初步顯示在新輔助免疫治療中亞裔人群和IIIA期獲益更多，PD-L1表達是比較明確的biomarker，不增加手術難度和不影響手術，同時顯示MPR和pCR與EFS的相關性；針對輔助免疫治療，從生物標記物、獲益人群、安全性進行了討論，非鱗癌獲益更多，biomarker尚不明確，不同PD-L1表達患者療效不一致，ctDNA是潛在biomarker，期待后續圍術期免疫治療研究結果。未來發展，圍術期NSCLC免疫治療更多基于MDT和生物標記物的治療模式。"

據陸舜教授介紹，目前正在開展的NEOTORCH研究（特瑞普利單抗聯合化療）是首個在中國人群中進行的圍手術期NSCLC免疫治療的III期研究，預計將在2022年底完成，特瑞普利單抗有望開啟圍手術期免疫治療的新模式。

Roy S. Herbst教授分享了全球NSCLC免疫治療新趨勢，他表示："未來，免疫治療的探索方向可能更多地聚焦在個體化治療。我們需要在生物標志物、聯合治療方面做更多的探索。同時，我們也需要做更多的創新研究設計和更廣泛的合作，從而獲得更充分的科學數據。免疫治療的未來已來！"

相得益彰：多元化腫瘤管線不斷改善患者生存

目前，君實生物的研發管線擁有超過50項候選藥物，包括特瑞普利單抗在內約75%為腫瘤產品。值得注意的是，其中近1/3的產品并非靶向腫瘤細胞，而是靶向免疫細胞（常為T細胞）、免疫微環境（如靶向微血管，增加微血管循環、淋巴細胞浸潤）等，以期通過探索各種機制的聯合用藥，解決腫瘤免疫治療面臨的"三大問題"，不斷擴大受益人群。

君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示："基于公司在腫瘤免疫治療（I-O）領域的長期積累，我們針對‘PD-1治療后耐藥'、‘冷腫瘤'、‘源頭缺乏腫瘤特異性T細胞'三大問題，建立起一條以特瑞普利單抗為‘基石類藥物'的差異化腫瘤管線，覆蓋了廣泛的腫瘤類型。其中在肺癌領域，我們正在探索特瑞普利單抗、tifcemalimab（抗BTLA單抗）、JS006（抗TIGIT單抗）、JS007（抗CTLA-4單抗）、JS009（抗CD112R單抗）、JS014（IL-21融合蛋白）、JS111（EGFR exon 20插入等非常見突變抑制劑）、JS112（Aurora A抑制劑）、JS113（第四代EGFR抑制劑）等產品的單藥/聯合療法在不同亞型、不同治療階段的療效，希望能夠持續為患者帶來效果更好的治療選擇！"

君實生物聯席首席執行官李聰先生表示："作為一家創新型生物制藥公司，君實生物一直將解決臨床未滿足之需作為前行使命，聚焦first-in-class或best-in-class藥物的研發。肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，我們將與臨床專家一同研發更多更好的產品，共同助力中國肺癌患者的生存改善！"

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

【參考文獻】

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf 
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf 

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定，并在鼻咽癌領域獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA），處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期定為2022年12月23日。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單抗NMPA上市批準、國產抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情爆發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續為全球抗疫貢獻中國力量。

目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物