上海2022年2月18日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）近日宣布美國食品藥品監督管理局（以下簡稱 “FDA”）授予其在研產品DZD4205“快速通道認定”（“Fast Track Designation”，以下簡稱“FTD”）用于治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤。DZD4205是全球首個針對PTCL開展臨床試驗的JAK1高選擇性抑制劑。

“外周T細胞淋巴瘤為惡性非霍奇金淋巴瘤，預后極差。一線治療失敗后，PTCL患者更是缺少有效治療手段。DZD4205是迪哲轉化科學的重要研究成果之一。幾年前團隊發現JAK/STAT信號通路在包括T細胞惡性腫瘤在內的多種重大疾病的發生發展中起到重要作用。基于這個發現，我們在全球進行了首個針對PTCL臨床試驗且取得了優秀的臨床效果，驗證了臨床前的科學假說。”迪哲醫藥首席執行官張小林博士表示，“本次獲批美國FDA快速通道認定是公司另一項重要里程碑，迪哲醫藥將加強與美國FDA的溝通，爭取DZD4205早日獲批，惠及全球腫瘤患者。”

DZD4205是一種全新的口服、高選擇性JAK1抑制劑，臨床安全性較好。DZD4205對治療多種血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病都有潛在療效。目前DZD4205臨床開發進展最快的適應癥為外周T細胞淋巴瘤（PTCL），處于II期單臂國際多中心關鍵性臨床試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞等國家和地區開展臨床試驗。臨床前及臨床研究顯示DZD4205特異性地抑制JAK1酪氨酸激酶，相對JAK家族其他成員，其選擇性大于200倍，因此可減少因抑制JAK家族其他成員而導致的不良反應；截至2021年5月31日，49名復發難治性PTCL受試者完成了至少1次療效評估（研究者根據Lugano標準進行評估），其中21例（42.9%）受試者在研究過程中達到腫瘤緩解，11例（22.4%）受試者達到腫瘤完全緩解，對多種PTCL亞型都有良好的療效。臨床數據亦顯示DZD4205治療復發難治性PTCL安全性和耐受性良好，絕大多數不良事件可完全恢復，或通過劑量調整而臨床可控。

此次DZD4205獲美國FDA快速通道認定，有利于公司提高與FDA溝通效率，也有望通過優先審評縮短產品上市審評的時間，促使產品盡早實現商業化。

關于快速通道認定

“快速通道認定”（Fast Track Designation）作為一項加快藥物研發與審評的通道，是FDA為了促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足的治療需求的新藥研發而授予在研藥物的一種資格認定。

根據規定，研發中的新藥一旦獲得FTD資格便有機會享受一系列加速藥物開發的政策，包括（1）獲得更多與FDA溝通交流的機會，及時發現和解決研發中遇到的問題；（2）符合相關標準后可獲得優先審評和加速批準資格；（3）滾動審評，即分階段遞交新藥申請（NDA）申報材料。

關于外周T細胞淋巴瘤

約90%的淋巴瘤為非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中，PTCL約占NHL的7~10%。我國和亞洲地區PTCL的發病率高于歐美國家，約占NHL的25%。根據弗若斯特沙利文的分析，2019年全球約有3.6萬例外周T細胞淋巴瘤新發患者，預計發病患者數量將會以2.3%的復合年增長率增長到2024年的4.1萬例。2019年中國約有2.26萬例新增外周T細胞淋巴瘤患者，預計將會以2.4%的復合年增長率增長到2024年的2.54萬例。

PTCL患者預后極差，目前大多數亞型亦缺乏達成共識的標準治療方法。初診PTCL患者多采用以蒽環類為基礎的綜合化療方案，但緩解率相對較低且復發率高。初治失敗后的復發難治性患者預后更差，其五年生存期低于30%。因此，臨床上亟需開發針對復發難治性PTCL的有效治療方法。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥是一家產品處于臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業發展方向。此前，公司DZD9008在治療肺癌上已獲得中國CDE和美國FDA“突破性療法”雙重認定。

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