瑞士巴塞爾和澳大利亞悉尼2022年1月28日 /美通社/ -- HaemaLogiX已與全球制藥、生物技術與營養市場的優秀合作伙伴龍沙簽署協議，為HaemaLogiX生產多發性骨髓瘤候選藥物KappaMab的下一個臨床批次（cGMP）。HaemaLogiX是一家生物技術公司，主要從事針對多發性骨髓瘤的新型單克隆抗體療法方面的臨床階段開發工作。
KappaMab是一種嵌合型IgG1單克隆抗體，可與僅在骨髓瘤癌細胞表面發現（正常細胞表面不表達）的靶點，即kappa骨髓瘤抗原（KMA）結合。KappaMab可與骨髓瘤細胞特異性結合，使患者免疫系統識別出異常細胞，觸發天然免疫應答，對骨髓瘤細胞進行攻擊并殺滅。最終，患者體內僅癌細胞減少，而正常的健康細胞可免受免疫系統的攻擊。
迄今為止，已有三項臨床試驗對KappaMab進行了研究，這些研究結果均表明KappaMab具有良好的安全性特征，且不具有單次、多次給藥[1],[2],[3]后劑量限制性毒性。在近期開展的一項IIb期臨床試驗中，與來那度胺聯合地塞米松治療相比（對照組），KappaMab協同來那度胺（免疫調節性酰亞胺類藥物（IMiD））聯合地塞米松治療，可提高復發性、難治性多發性骨髓瘤2患者的疾病緩解率，同時改善緩解質量。
HaemaLogiX董事長兼首席執行官Bryce Carmine表示：“多發性骨髓瘤是全球第二大常見的惡性血液腫瘤。根據2019年數據，僅在美國預計每年就有新發病例3.2萬例，死亡人數超1.25萬人，歐洲的發病率大致相當。由于多發性骨髓瘤無法根治，我們應提供更多治療方案讓患者選擇。我們期待將KappaMab聯合標準治療重新投入臨床試驗，與龍沙簽訂的這項協議是重要一步，旨在為我們即將進行的試驗提供藥品。”
根據協議條款，龍沙將在其配備先進的中國廣州cGMP哺乳動物細胞新生產基地為KappaMab臨床試驗提供原液生產，該基地裝載有2個1000L和2個2000L的一次性生物反應器。HaemalogiX將充分利用龍沙的法規專業知識、全球生產網絡以及在生產單克隆抗體方面的豐富經驗。
龍沙臨床開發和戰略營銷執行總監Jeetendra Vaghjiani表示：“我們期待與HaemalogiX建立合作關系，加速推動其多發性骨髓瘤候選藥物的商業化進程，充分利用我們在中國廣州工廠擁有的獨特、靈活的單克隆抗體生產能力和先進的專業技術。”
該藥品的目標完成日期為2022年第4季度。目前計劃于2022年底在澳大利亞啟動臨床試驗，屆時該藥品將投入臨床使用。
[1] Spencer A, Walker P, Asvadi P, et al. A preliminary study of the anti-κ myeloma antigen monoclonal antibody KappaMab (MDX-1097) in pretreated patients with κ-restricted multiple myeloma. Blood Cancer J. 2019; 9(8):58. |
[2] Kalff A, Shortt J, Yuen F, et al. A Sequential Cohort Study Comparing Kappamab Alone to Kappamab, Lenalidomide and Low Dose Dexamethasone in Kappa-Restricted Relapsed Refractory Multiple Myeloma (AMaRC 01-16). Blood. 2019; 134(Supplement_1): 3144-3144. |
[3] Spencer A, Augustson B, Mollee P, Copeman M, Asvadi P, Dunn R. Phase 2a, open-label, multi-dose study of the anti-kappa monoclonal antibody, MDX-1097, in relapsed kappa-chain restricted multiple myeloma with stable measurable disease. The European Hematology Association (EHA). Stockholm, Sweden; 2013. |
