蘇州2022年1月4日 /美通社/ -- 2022年1月4日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合化療的一項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（KN026-CSP-001）申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。

KN026-CSP-001是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評(píng)估KN026聯(lián)合化療在一線(xiàn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）患者中的有效性和安全性，由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授擔(dān)任主要研究者。

胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)例，中國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，每年新發(fā)約41萬(wàn)例，死亡約29.4萬(wàn)例，新發(fā)和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國(guó)胃癌的特點(diǎn)是早期胃癌發(fā)現(xiàn)率低，進(jìn)展期比例高（大于80%），5年生存率低（約35.1%），嚴(yán)重威脅國(guó)人的生命健康。HER2在很多腫瘤中都存在過(guò)表達(dá)，其中胃癌約15-20%，HER2過(guò)表達(dá)與腫瘤侵襲性以及不良預(yù)后有關(guān)，隨著靶向治療的發(fā)展，HER2陽(yáng)性的晚期胃癌在聯(lián)合使用靶向藥物治療后，相比傳統(tǒng)化療方案取得了更好的療效。 然而，在中國(guó)經(jīng)一線(xiàn)治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的HER2陽(yáng)性胃癌患者，尚無(wú)以HER2為靶點(diǎn)的有效藥物面世，存在著巨大的尚未滿(mǎn)足的臨床需求。

KN026是康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體，在2021年ASCO年會(huì)上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示：KN026治療晚期HER2陽(yáng)性胃和胃食管結(jié)合部腺癌患者療效良好，無(wú)論患者既往是否接受過(guò)曲妥珠治療：在HER2高表達(dá)患者中，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為60.4%；既往接受過(guò)曲妥珠治療的患者客觀緩解率（ORR）為44.4%、疾病控制率（DCR）為66.7%。此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，是康寧杰瑞與石藥集團(tuán)精誠(chéng)合作，加速KN026在中國(guó)內(nèi)地臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程的試金石，希望通過(guò)研究的進(jìn)行能夠看到更多優(yōu)異的數(shù)據(jù)，為國(guó)內(nèi)亟需新的治療選擇的晚期胃癌患者帶來(lái)希望。

關(guān)于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì) HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地 （不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線(xiàn)包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國(guó)獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。

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關(guān)于石藥集團(tuán)

石藥集團(tuán)為一家在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷(xiāo)方面擁有強(qiáng)大實(shí)力的國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)。石藥集團(tuán)于香港聯(lián)交所上市（股份代號(hào)：1093），于 2018年入選恒生指數(shù)成分股，是該指數(shù)推出以來(lái)的第一只醫(yī)藥行業(yè)成分股。目前，其為恒生綜合指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)、恒生中國(guó)內(nèi)地醫(yī)療保健指數(shù)、恒生港股通指數(shù)、恒生中國(guó)（香港上市）100指數(shù)及恒生中國(guó)企業(yè)指數(shù)的成分股之一。目前，石藥集團(tuán)資產(chǎn)總值超過(guò)人民幣300億元，擁有超23,000名雇員。石藥集團(tuán)擁有全國(guó)頂尖的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在石家莊、上海、北京及美國(guó)擁有研發(fā)基地，專(zhuān)注于小分子靶向藥物、納米藥物、單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物以及免疫領(lǐng)域生物藥物的發(fā)現(xiàn)、研究及開(kāi)發(fā)。

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