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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月17日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與韓國的 生物科技公司SK bioscience, Co.（SK bioscience）今天宣布向韓國食品和藥物安全部（MFD）提交Novavax新冠疫苗生物制劑許可證申請（BLA）。NVX-CoV2373為Novavax的重組納米顆粒新冠疫苗（配有Matrix-M?佐劑），是其向韓國提交BLA的首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“今天提交的申請反映了首次提交關于完全批準我們在世界各地的新冠疫苗的BLA，預計隨后將提出更多申請。“我們與SK bioscience的合作加強了我們對全球公平獲取疫苗的共同承諾，因為我們共同致力于提供基于經(jīng)過驗證且充分了解的疫苗平臺的新冠疫苗?！?/p>
在與Novavax的合作中，SK bioscience于今年4月為NVX-CoV2373啟動了向MFDS的滾動提交流程。完成向MFDS提交的BLA文件標志在韓國批準NVX-CoV2373的最后審查階段。
Novavax和SK biocience現(xiàn)有的生產(chǎn)和許可合作旨在通過COVAX工廠設施在韓國和全球范圍內(nèi)提供廣泛且公平地獲取NVX-CoV2373的渠道。SK bioscience今年早些時候與韓國政府簽訂了一項預購協(xié)議，以向韓國供應4000萬劑NVX-CoV2373疫苗。
SK bioscience首席執(zhí)行官Jaeyong Ahn表示：“Novavax基于蛋白質(zhì)的疫苗將成為戰(zhàn)勝新冠疫情的新基石。我們很榮幸能在韓國合作開發(fā)和生產(chǎn)Novavax的新冠肺炎候選疫苗，并致力于在抗擊新冠肺炎的斗爭中盡自己的一份力量?！?
Novavax最近宣布其疫苗在印度尼西亞獲得授權。該公司還宣布了在英國、澳大利亞、新西蘭和加拿大為其疫苗提交了監(jiān)管申請，并在歐盟完整提交了所有數(shù)據(jù)和模塊，以支持歐洲藥品管理局對其報送資料的最終監(jiān)管審查。Novavax和印度血清研究所同時宣布于8月在印度和菲律賓提交了申請文件。Novavax預計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。
關于NVX-CoV2373三期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中接受評估：在英國進行的一項試驗顯示該疫苗對原始毒株的有效性為96.4%，對阿爾法（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗顯示該疫苗對中重癥的保護率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列設計合成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原提呈，從而增強免疫反應，已顯示出強力且耐受良好的效果。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進全球健康的改善。該公司的專有重組技術平臺結合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。兩種候選疫苗均采用Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中關于以下內(nèi)容的陳述均為前瞻性陳述：Novavax的未來情況、運營計劃和前景、伙伴關系、NVX-CoV2373及其他Novavax候選疫苗產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和措施的范圍、時間和結果，以及Novavax在抗擊新冠疫情中的預期作用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足監(jiān)管當局規(guī)定的與流程認證和分析驗證相關的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議，滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的10-K年度報告中“風險因素”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”部分以及隨后的10-Q表格季度報告中確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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