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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今日宣布其含有Matrix-M?佐劑的重組蛋白納米顆粒新冠疫苗NVX-CoV2373再獲世界衛(wèi)生組織批準列入緊急使用清單（EUL）。這款疫苗用于預防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。今天的緊急使用清單涉及Novavax將在歐洲和其他市場銷售的Nuvaxovid?新冠肺炎疫苗（SARS-CoV-2 rS[重組、加佐劑]）。NVX-CoV2373也由印度血清研究所私人 有限公司（SII）以Covovax?之名在印度及許可區(qū)域進行生產(chǎn)和銷售，這款疫苗已于12月17日獲列緊急使用清單。 Nuvaxovid和Covovax基于相同的Novavax重組蛋白技術(shù)，EUL則基于常見的臨床前、臨床及化學成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數(shù)據(jù)包。
繼從歐洲委員會獲得有條件營銷授權(quán)后，Nuvaxovid今日宣布獲列EUL，這也讓Nuvaxovid通過了符合世界衛(wèi)生組織質(zhì)量、安全性與有效性標準的資格預審。EUL是向包括COVAX機制參與國在內(nèi)的眾多國家和地區(qū)出口疫苗的先決條件，該機制的建立是為了公平地分配和分發(fā)疫苗。EUL還使這些國家和地區(qū)能夠加快其自身的監(jiān)管批準，以進口和接種新冠疫苗。Novavax和SII已承諾向COVAX提供累計11億劑Novavax疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“今天獲列緊急使用清單凸顯了Novavax通過在一款眾所周知的平臺上建立基于蛋白質(zhì)的選擇，助力顯著增加全球范圍內(nèi)新冠疫苗可獲得性的持續(xù)需求與潛力。我們感謝世界衛(wèi)生組織作出的全面評估，并期待著幫助解決疫情防控的主要障礙，包括疫苗獲取和疫苗猶豫的實際障礙。”
疫苗聯(lián)盟Gavi首席執(zhí)行官Seth Berkley博士表示：“Nuvaxovid疫苗也獲世衛(wèi)組織納入緊急使用清單的消息令我們感到十分欣喜，這為世界和COVAX參與國提供了另一種前景光明的疫苗以及抗擊新冠肺炎的另一種手段。Seth Berkley, CEO of Gavi, the Vaccine Alliance. 憑借針對多個變種的安全性和有效性、在加強針方案方面的強大潛力，以及適用于標準儲存溫度的特性，Nuvaxovid疫苗將為各國保護人口健康提供新的關(guān)鍵選擇。”
流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“世界抗擊新冠肺炎的工具庫中現(xiàn)在新增了一項來自Novavax的武器，這是一個非常可喜的消息。CEPI通過投資加快Novavax疫苗的臨床開發(fā)與生產(chǎn)，這對推進這種疫苗和通過COVAX機制實現(xiàn)疫苗的公平獲取發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。”
EUL的獲批是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗數(shù)據(jù)。這包括兩項關(guān)鍵性的3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了約3萬名參與者，其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）中公布；另一項是在英國1.4萬名參與者中進行疫苗評估的試驗，其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性及可靠的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和變種評估。
Novavax的新冠疫苗最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），將由SII在這兩個國家以Covovax之名進行銷售。NVX-CoV2373目前也在接受全球多個監(jiān)管機構(gòu)的審查。公司預計在今年年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交完整的CMC數(shù)據(jù)包。Nuvaxovid?品牌名稱尚未獲美國FDA授權(quán)在美國使用。
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世界衛(wèi)生組織將Nuvaxovid?列入緊急使用清單
世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了Nuvaxovid?新冠疫苗（重組、加佐劑）的緊急使用清單認證，用于主動免疫以預防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進行評估。
在英國進行的一項有14,039名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共有2.5萬余名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新冠病毒）的成人參與者中，注射第二針后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點是預防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在兩項研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應(yīng)。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應(yīng)答，證明有效且耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，該公司的專利重組技術(shù)平臺利用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權(quán)，并已在全球多個市場提交監(jiān)管批準。NanoFlu?是公司的四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。Novavax目前正在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了該公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候選疫苗。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中涉及Novavax的未來、經(jīng)營計劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間及結(jié)果的敘述均為前瞻性陳述，包括Novax在年底前向美國FDA提交完整CMC數(shù)據(jù)包的計劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取、控制大流行和保護人群方面的潛在影響。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實質(zhì)性差異。這些風險和不確定性包括：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足監(jiān)管當局規(guī)定的與流程認證和分析驗證相關(guān)的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議，滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的10-K年度報告中“風險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和運營結(jié)果的討論和分析”部分以及隨后的10-Q表格季度報告中確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細考慮相關(guān)風險和不確定因素。
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