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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月1日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發和商業化的生物技術公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼： NVAX）今天宣布提交其在歐盟（EU）將Nuvaxovid?新冠疫苗（含佐劑重組疫苗）的附條件上市授權（CMA）擴展到12-17歲青少年的申請。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“我們看到歐洲各地的新冠肺炎病例仍在激增，因而認識到必須提高疫苗接種率，尤其是提高兒科人群的接種率。我們期待著歐洲藥品管理局做出決定，并堅信疫苗選擇多元化的益處。”
提交的資料包括從進行中的PREVENT-19兒科擴展研究所得到的臨床數據，這是一項在美國73個研究中心對2247名12-17歲青少年進行的關鍵性3期試驗，旨在評估Novavax新冠疫苗的安全性、效力（免疫原性）和有效性。這種又被稱為NVX-CoV2373的疫苗在試驗中達到了其主要有效性終點，并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播毒株時顯示出80%的總體效力。
此外，來自PREVENT-19兒科擴展研究的初步安全數據顯示，疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫苗有關。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。
此次申請建立在Novavax將其新冠疫苗授權擴展到更年輕人群的工作上。印度藥品監督總局最近批準了緊急情況下NVX-CoV2373在印度12-17歲青少年的受限使用。Novavax在韓國的許可方SK bioscience最近還向韓國食品和藥物安全部提交了疫苗青少年授權監管申請。Novavax預計將在2022年第二季度開始向全球其他監管機構滾動提交該年齡組監管申請，并在全球范圍內開展更多評估更低年齡組的研究。
歐盟委員會于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，以預防18歲及以上人群感染新冠肺炎。Nuvaxovid疫苗在隨后不久開始向歐盟成員國發貨。如需了解Nuvaxovid的更多信息，請訪問下列網站：
Nuvaxovid?在歐盟的授權使用
歐洲委員會已授予Nuvaxovid?新冠疫苗（含佐劑重組疫苗）附條件上市授權，用于主動免疫接種，以預防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
在美國的授權
NVX-CoV2373尚未獲準在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準。
重要安全信息
如需了解更多安全信息，包括包裝說明書所載的產品特性概述全文，請訪問www.NovavaxCovidVaccine.com。
有關此種藥物的信息，請訪問歐洲藥品管理局網站。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創造，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業化和分銷合作伙伴關系。現有授權利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數據將為此提供補充。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名18周歲及以上參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結果已在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）中公布。
在英國進行的一項有1.4萬余名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點的依據是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結果已在NEJM發表。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
關于Novavax
諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，旨在通過發現、開發和商業化用于預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐洲委員會和世界衛生組織。此外，該疫苗目前還正在接受全球多家監管機構的審查。除了新冠疫苗，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節性流感聯合疫苗，該疫苗結合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com并通過Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯系。
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來；運營計劃和前景；合作伙伴關系；臨床試驗結果的時間點；NVX-CoV2373的持續開發（包括在2022年第二季度啟動兒科研究的計劃）；其對新冠肺炎-季節性流感候選疫苗的研究；未來監管備案和行動的范圍、時間和結果，包括Novavax關于以Novavax全球供應鏈中其他生產基地的數據為現有授權提供補充的計劃；NVX-CoV2373用于青少年的全球額外授權；Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍；以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果之間出現重大差異。這些風險和不確定性包括但不限于：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求所帶來的挑戰，其中包括滿足相應監管當局規定的與流程認證和分析驗證相關的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規劃中監管審批路徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合同要求所面臨的各項挑戰；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度報告中“風險因素”和“管理層對財務狀況及運營結果的討論與分析”部分確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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