蘇州2021年11月3日 /美通社/ -- 2021年11月3日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其ALK-1單抗(GT90001)聯(lián)合康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK，以下簡(jiǎn)稱“康寧杰瑞”）的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046在中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)行的治療晚期或難治性實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)已于11月2日完成首例患者入組及給藥。
該研究(NCT04984668)是一項(xiàng)兩階段、多中心、開放標(biāo)簽的Ib/II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估ALK-1單抗聯(lián)合KN046在晚期或難治性實(shí)體腫瘤，包括肝細(xì)胞癌（HCC）、胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌 (GC/GEJ)、尿路上皮癌(UC) 和食管鱗癌(ESCC) 患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和抗腫瘤活性。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“公司圍繞ALK-1單抗不斷地豐富生物藥產(chǎn)品管線，拓寬大分子藥物的布局。ALK-1單抗聯(lián)合療法在中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)行的二線治療晚期肝癌的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了其具有良好的安全性和抗腫瘤活性，該聯(lián)合療法一線治療晚期肝癌的臨床試驗(yàn)也于近期在中國(guó)獲批。我們與康寧杰瑞于2020年展開合作，進(jìn)一步探索ALK-1單抗聯(lián)合KN046組合療法的臨床潛力。隨著該臨床試驗(yàn)的首例患者入組及給藥，我們將全力推進(jìn)臨床開發(fā)，期待能為晚期實(shí)體腫瘤患者帶來新希望。”
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“KN046是一款同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，具有獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制，在PD-1經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌等多個(gè)難治性腫瘤臨床研究中顯示出了令人印象深刻的患者生存獲益。我們也在同步推進(jìn)KN046多項(xiàng)聯(lián)合用藥的臨床研究，充分探索KN046的臨床價(jià)值。期待通過與開拓藥業(yè)ALK-1單抗的聯(lián)合用藥，探索腫瘤免疫治療的新機(jī)制，為患者帶來一種更優(yōu)的治療選擇。”
關(guān)于ALK-1單抗
ALK-1單抗是一種全人源IgG2中和抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，是開拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得在所有瘤種領(lǐng)域的獨(dú)家全球許可的潛在同類首創(chuàng)抗體。
目前，ALK-1單抗聯(lián)合療法在ASCO GI 2021上公布的中國(guó)臺(tái)灣臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達(dá)到40%。2021年2月11日，美國(guó)FDA同意 ALK-1單抗二線治療晚期肝細(xì)胞癌的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2021年10月9日，ALK-1單抗聯(lián)合療法一線治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的80多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com
