中國北京、馬薩諸塞州劍橋和莫斯科2021年10月20日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Nanolek是俄羅斯的一家專營進(jìn)口替代藥品與創(chuàng)新藥生產(chǎn)的生物制藥公司。雙方今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟(jì)神州和Nanolek已簽署獨家分銷協(xié)議，Nanolek有權(quán)在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤®。
“百悅澤®是一款新一代BTK抑制劑，它能夠改善患者的臨床獲益，并減少脫靶副作用。百悅澤®的獲批，將為臨床醫(yī)生與患者帶來新的選擇，有望幫助俄羅斯MCL患者得到預(yù)后更佳、耐受性更好的治療方案。”俄羅斯科學(xué)院院士，俄羅斯醫(yī)學(xué)研究生學(xué)院腫瘤學(xué)主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“此次批準(zhǔn)再次印證了，百悅澤®作為一項潛在的‘同類最優(yōu)’BTK抑制劑，用于治療血液惡性腫瘤的潛力。我們很高興能為俄羅斯MCL患者帶去這一藥物。百濟(jì)神州一直致力于為全球各地的患者改善臨床獲益，而今年截至目前為止，百悅澤®已經(jīng)在包括美國、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地區(qū)獲得了12項藥政批準(zhǔn)。”
百濟(jì)神州俄羅斯新市場開發(fā)團(tuán)隊高級總監(jiān)Vitaly Sokolinsky表示：“我們期待與Nanolek一道，將這一臨床急需的新療法帶給俄羅斯的MCL患者。百濟(jì)神州正在俄羅斯、歐洲等地區(qū)積極拓展，將我們的專業(yè)經(jīng)驗和成果帶向全球更多的新市場，此次百悅澤®在俄羅斯取得MCL的獲批，正是這些工作成果的有力體現(xiàn)。”
Nanolek公司總裁Vladimir Khristenko表示：“此次的獲批是為患者謀求福祉的重要里程碑，我們?yōu)榇烁械阶院馈Ｎ覀兤诖ㄟ^與百濟(jì)神州的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，推動百悅澤®惠及全球患者。我們雙方將通力協(xié)作，為俄羅斯的癌癥患者提供創(chuàng)新療法。”
百悅澤®在俄羅斯用于治療MCL的上市許可是基于兩項單臂臨床試驗的結(jié)果。在這兩項試驗中，由獨立審查委員會（IRC）根據(jù)2014 Lugano分類標(biāo)準(zhǔn)評估的百悅澤®總緩解率（ORR）為83.7%，ORR定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率的總和。
在118例既往接受過至少一種治療的MCL患者中，在接受百悅澤®治療后，36例患者（31%）患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中最常見不良事件為感染性肺炎（11%）和出血（5%）。8例患者（7%）因試驗期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)而終止治療，其中最常見的不良事件為感染性肺炎（3.4%），1例患者（0.8%）由于不良反應(yīng)減少用藥劑量。
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。
關(guān)于套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）
MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），發(fā)生在淋巴結(jié)外緣（即“套區(qū)”）[1]，MCL患者約占所有NHL病例的5%[1]。MCL在男性中的發(fā)生率高于女性[1]，許多MCL患者是在60歲左右時被確診[1]。MCL患者預(yù)后較差，中位生存期為3至4年，且往往在疾病晚期才得到確診[2]。在俄羅斯，每年新增的MCL病例超過1000例[3]。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)地抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已在以下地區(qū)中獲批如下適應(yīng)癥：
迄今為止，百悅澤®已遞交超過30項針對多項適應(yīng)癥的上市申請，覆蓋美國、中國、歐盟和其他20多個國家或地區(qū)。
*該項適應(yīng)癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準(zhǔn)。針對該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
**該項適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)、對照臨床試驗結(jié)果。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊已有約2300人，團(tuán)隊規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊目前正在全球范圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球40多個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導(dǎo)。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（已在中國獲批上市）。百濟(jì)神州擁有一支追求高品質(zhì)與創(chuàng)新、立足科學(xué)與醫(yī)學(xué)的團(tuán)隊，并在中國建立了領(lǐng)先地位，打造了一支規(guī)模龐大、聚焦于腫瘤學(xué)的商業(yè)團(tuán)隊。
同時，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支7000多人的團(tuán)隊。欲了解更多信息，請訪問官網(wǎng)www.beigene.com.cn。
關(guān)于Nanolek
Nanolek是一家俄羅斯的生物制藥公司，由Vladimir Khristenko和Mikhail Nekrasov于2011年創(chuàng)建。公司致力于通過自主研發(fā)，或與合作伙伴共同生產(chǎn)進(jìn)口仿制藥和創(chuàng)新藥。 Nanolek是俄羅斯兒童疫苗生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。 目前，Nanolek的產(chǎn)品組合中已有20種藥物，此外還有35種藥物處于上市進(jìn)程中的不同階段，計劃于未來5年內(nèi)上市。公司的工廠于2014年在基羅夫地區(qū)啟用，該工廠引入國際標(biāo)準(zhǔn)操作和技術(shù)，生產(chǎn)設(shè)施除經(jīng)GMP認(rèn)證外，也定期通過大型國際制藥公司的質(zhì)量稽查，與賽諾菲、楊森、默克和Aspen等公司合作生產(chǎn)藥物。
Nanolek也與RSOH（俄羅斯腫瘤血液學(xué)家學(xué)會）積極合作，推動科學(xué)教育。針對CLL、華氏巨球蛋白血癥和邊緣區(qū)細(xì)胞淋巴瘤這幾項公司擬申請的適應(yīng)癥，Nanolek也為血液學(xué)醫(yī)生提供了繼續(xù)教育項目。公司官網(wǎng)：www.nanolek.ru.
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®在俄羅斯和其他市場的開發(fā)和商業(yè)化計劃，百悅澤®的潛在商業(yè)機(jī)會，百悅澤®在俄羅斯的上市計劃，百悅澤®成為同類最佳BTK抑制劑并為患者提供更好臨床獲益的潛力，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
參考文獻(xiàn)：
[1] Lymphoma Research Foundation. Understanding Mantle Cell Lymphoma. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf Accessed October 2021.
[2] Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.
[3] https://glavonco.ru/cancer_register/%D0%9F%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%89%D1%8C%202019.pdf. Accessed October 2021
