上海2021年8月30日 /美通社/ -- 中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)三生制藥（01530.HK）近日宣布，“一項評估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®（5%米諾地爾泡沫劑）在雄激素性禿發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機對照臨床試驗”達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)終點。結(jié)果表明，本研究試驗藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對照藥物ROGAINE®，三生制藥計劃于2021年4季度向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。
本III期臨床試驗主要目的是通過雄激素性禿發(fā)受試者分別使用5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®治療，將毛發(fā)顯微圖像分析系統(tǒng)評估受試者24周治療后與基線相比終毛密度的平均變化作為主要療效終點，評價5%米諾地爾泡沫劑的療效在臨床上與對照藥ROGAINE®的療效是否相當(dāng)，具有等效性。次要目的是比較5%米諾地爾泡沫劑與對照藥的安全性和耐受性。統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，受試者分別接受試驗藥或?qū)φ账幹委?4周后療效差值的95%置信區(qū)間落在預(yù)設(shè)的等效性區(qū)間內(nèi)，滿足等效性要求，可認(rèn)為試驗藥組療效等效于對照藥組療效。研究過程中未發(fā)生與研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件或任何可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。
近年來，我國脫發(fā)人群呈直線上升趨勢，國家衛(wèi)健委發(fā)布的脫發(fā)人群調(diào)查顯示，我國脫發(fā)的人群已經(jīng)超過2.5億。雄激素性禿發(fā)是最常見的禿發(fā)性疾病，在我國雄激素性禿發(fā)男性患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0%。雄激素性禿發(fā)對患者的心理健康和生活質(zhì)量有重要影響，其治療主要包括內(nèi)用藥物、外用藥物和毛發(fā)移植等。米諾地爾是目前臨床治療雄激素性禿發(fā)的一線外用藥物，常規(guī)米諾地爾溶液最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)為接觸性皮炎，而米諾地爾泡沫劑因不含丙二醇（潛在的刺激物）將減少瘙癢等局部刺激性的發(fā)生率，在使用上也更加方便。
中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會第十三屆主任委員、毛發(fā)學(xué)組組長、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示：“很高興獲悉該臨床研究達(dá)到主要終點，這項研究表明我囯生發(fā)藥物領(lǐng)域的研究發(fā)展迅速，米諾地爾泡沫劑有望滿足更多雄激素性禿發(fā)患者的需求。”
《臨床皮膚科雜志》主編、毛發(fā)學(xué)組副組長、江蘇省人民醫(yī)院皮膚科范衛(wèi)新教授也表示：“這是國內(nèi)第一款有望盡快上市的針對雄激素性禿發(fā)患者的米諾地爾泡沫劑，該藥物有望使國內(nèi)人數(shù)眾多的雄禿患者獲益。”
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示：“我們很高興看到5%米諾地爾泡沫劑的III期臨床試驗達(dá)到預(yù)設(shè)終點。雄激素性禿發(fā)是最常見的禿發(fā)疾病，我國雄禿患者人數(shù)眾多，公司期望通過開發(fā)該產(chǎn)品為中國雄激素性禿發(fā)患者提供更優(yōu)的療法，繼續(xù)鞏固三生制藥在脫發(fā)外用藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。”
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有35種在研產(chǎn)品，其中24種為創(chuàng)新藥物，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè)。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景，或公司的意圖、計劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥，我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
