瑞士尼永2021年8月19日 /美通社/ -- MedAlliance宣布其西羅莫司藥物洗脫球囊[DEB]勃起功能障礙（ED）可行性研究完成首名患者的招募。招募工作在研究的主要研究者心血管介入病理學教授Giuseppe Sangiorgi的指導下在意大利羅馬第二大學完成。

MedAlliance Enrolls First Patient in Erectile Dysfunction Study with Sirolimus Drug Eluting Balloon

這項研究的目的是利用普通球囊（POB）血管成形術作為比較，評估對患有ED和遠端陰部內動脈及/或陰莖動脈狹窄疾病的患者采用藥物洗脫球囊進行血管成形術的可行性和安全性。可行性研究將共招募10名患者，研究結果若成功，后續將會進行涉及大約50名患者的更大規模的ED研究。

“我們對這項研究的潛在結果感到非常興奮，”Sangiorgi博士表示。“有很大一部分ED患者使用常規藥物治療缺乏療效，初步研究表明，藥物洗脫球囊可以提供解決方案。這項研究中使用的球囊提供了西羅莫司的緩慢釋放，可能特別適合。”

據估計，2020年全球有3億男子受到ED的影響，預計到2025年這一數字將增加到3.22億。其中近30%的年齡在40至70歲之間。ED最常見的原因是血管疾病。身體相關的ED原因中有70%是因為流向陰莖的血液循環減少。PDE5i（例如 萬艾可和希愛力）是ED最常用的藥物治療形式，但在接受治療的患者中，多達50%的患者的療效欠佳。對這些患者而言，一種可能的替代療法是使用冠狀動脈支架或PTCA球囊，通過經皮方法治療陰部及/或陰莖動脈。據報告，導致動脈機能不全的陰部動脈硬化閉塞癥影響了多達75%的ED患者。

MedAlliance董事長兼首席執行官Jeffrey B. Jump表示：“對我們來說，這是一項非常令人興奮的研究，因為我們相信它將表明我們的西羅莫司DEB有潛力幫助大量對其他療法沒有效果的ED患者。” 

MedAlliance的DEB技術涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋¹。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細胞粘附技術）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時附著在血管腔上 。

MedAlliance的西羅莫司DEB，也稱為SELUTION SLR?，在2020年2月獲得了治療外周動脈疾病和治療冠狀動脈動脈疾病的CE標志批準。  該產品現已在歐洲和所有其他認可CE標志的國家推出。  SELUTION SLR目前尚未獲得用于治療ED的許可。

^1. 在微儲藥庫和組織中的藥物濃度顯而易見 -- M.A. Med Alliance SA存檔的數據